Jeffrey Newman Law kündigt einen 36-Millionen-Dollar-Vergleich im Whistleblower-Fall zwischen BTG, einem britischen Unternehmen für medizinische Geräte, und dem US-Justizministerium an

False-Claims-Act-Verfahren deckte auf, dass die BTG-Tochtergesellschaft Biocompatibles ihr Produkt LC Bead in betrügerischer Weise für Anwendungen vermarktet hat, für die die Zulassung durch die FDA verweigert worden war

BOSTON, 08. November 2016 (GLOBE NEWSWIRE) -- Der britische Hersteller medizinischer Geräte BTG PLC und seine Tochtergesellschaft Biocompatibles, Inc. haben eingewilligt, 36 Millionen US-Dollar an die US-Regierung zu zahlen, um Vorwürfe beizulegen, die im Rahmen des nationalen und staatlichen False Claims Act (FCA) wegen der Off-Label-Verwendung von LC Bead, einem Medizinprodukt, das nur für die Embolisation gefäßreicher Tumoren zugelassen ist, erhoben worden waren. 25 Millionen US-Dollar kostet die Beendigung des zivilen Qui-Tam-Verfahrens um den Betrugsvorwurf. Die restlichen 11 Millionen US-Dollar stellen eine gegen Biocompatibles verhängte Geldstrafe dar.

Der Whistleblower Ryan Bliss wird von Jeffrey A. Newman Esq. von Jeffrey Newman Law und von Paul Lawrence II von Waters & Kraus aus Dallas vertreten. Bliss, der die Vermarktung der Medizinprodukte von Biocompatibles in Nordamerika überwacht, legt in der Klageschrift detaillierte Informationen offen und bezichtigt Biocompatibles, die FDA (Federal Drug Administration) im Zusammenhang mit dem Medikamentenverabreichungssystem LC Bead, das in den USA für Millionen von Dollar ohne Zulassung verkauft wurde, belogen zu haben.

Die Klage unterstellt Biocompatibles, bei seinen an US-Ärzte gerichteten Marketingaktivitäten Vermarktungsvorschriften verletzt zu haben. Das Unternehmen soll LC Bead als Arzneimittelabgabevorrichtung für die Chemotherapie verschiedener Formen von Krebs beworben haben - eine Anwendung, für die die FDA keine Zulassung erteilt hatte. LC Bead wurde von der FDA ausschließlich für die so genannte "sanfte" Embolisation von Blutgefäßen (einer Blockierung der Blutversorgung) zur Behandlung gefäßreicher Tumore zugelassen. Die Regierung führte an, dass die nicht genehmigte Verwendung von LC Bead zur Arzneimittelabgabe (bei der die Beads mit einem Chemotherapeutikum geladen werden) dazu führte, dass Gesundheitsdienstleister im ganzen Land unberechtigte Zahlungsansprüche an Medicare, Medicaid und andere staatliche Programme im Gesundheitswesen geltend machten.

Im Jahr 2009 stellte Biocompatibles, das seinen Sitz in Großbritannien hat, bei der FDA einen Antrag auf PMA-Zulassung für die Verwendung von LC Bead zur Vergabe von Chemotherapeutika an Menschen. Die FDA verweigerte die Genehmigung mit der Begründung, dass nicht genug Anhaltspunkte für einen hinreichenden Überlebensvorteil für die Patienten vorlägen. Dessen ungeachtet setzte das Unternehmen den Verkauf von LC Bead als Arzneimittelabgabevorrichtung fort. Während sich Biocompatibles im Sinne der Anklage als schuldig bekannte, gegen Gesetze verstoßen zu haben, die die Einführung falsch deklarierter Medizinprodukte in den zwischenstaatlichen Handel untersagen, gab es gegen das Management keinerlei strafrechtliche Konsequenzen wegen eventuellen kriminellen Fehlverhaltens.

"Bemerkenswert an diesem Fall ist, dass Biocompatibles die Zulassung der FDA für eine bestimmte Verwendung erhielt, während LC Bead doch eigens für eine völlig andere Anwendung entwickelt worden war und für diese auch exklusiv an Ärzte in den USA vermarktet wurde, obwohl die FDA die Genehmigung dieser Anwendung ausdrücklich verweigert hatte. Das Unternehmen fuhr damit fort, Anbieter anzuweisen, Ansprüche mit dem Code für genehmigte Verfahren geltend zu machen, wohl wissend, dass die Versicherer anderenfalls eine Deckung abgelehnt hätten", sagte Rechtsanwalt Newman.

LC Bead wird in den Vereinigten Staaten weiterhin für die Verwendung als arzneimittelabgebende Beads verkauft. Außerhalb der USA wird das gleiche Produkt unter dem Namen "DC Bead" vertrieben. Die Bundesregierung und verschiedene Staaten erhalten einen Teil der Vergleichssumme als Ausgleich für die durch betrügerische Abrechnungen entstandenen Schäden für Medicaid-Programme.

Nach dem False Claims Act, der es Privatpersonen erlaubt, im Namen der Regierung Klagen einzureichen, die Abrechnungsbetrug zu Ungunsten von Regierungsbehörden aufdecken, wurde Herrn Bliss ein Teil des von der Regierung erhobenen Betrages zugesprochen.

Über Jeffrey Newman Law

Jeffrey Newman Law ist eine Anwaltskanzlei, die USA-weit Whistleblower in False-Claims-Act- oder "Qui-Tam"-Verfahren im Zusammenhang mit Betrug zu Lasten der Regierung vertritt. Die von Jeffrey A. Newman Esq gegründete Kanzlei weist eine konsistente Erfolgsbilanz gewonnener Verfahren auf und erwirkt in Betrugsfällen zu Lasten von Medicare und Medicaid, bei Arzneimittelbetrug und Krankenkassenbetrug sowie bei anderen Whistleblower-Klagen im Zusammenhang mit Belangen der amerikanischen Börsenaufsichts- und Finanzbehörden Vergleichszahlungen im Wert von mehreren Millionen US-Dollar. Allein 2016 regulierte das Unternehmen drei Fälle mit einer Gesamtsumme von über 165 Millionen US-Dollar. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.jeffreynewmanlaw.com oder kontaktieren Jeffrey Newman Law unter +1-800-682-7157.

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