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Epigenomics AG startet Darmkrebsvorsorge-Studie PRESEPT
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Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
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Multizentrische Studie in den USA und Deutschland mit bis zu 7.500
Probanden soll den Nutzen einer bevölkerungsweiten
Darmkrebs-Früherkennung mit Epigenomics Septin-9-Bluttest
demonstrieren
Berlin, Deutschland, und Seattle, WA, USA, 30. Juni 2008 - Die
Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX), ein
Molekulardiagnostik-Unternehmen mit Schwerpunkt auf der Entwicklung
und Vermarktung von Produkten für die Früherkennung von Krebs
basierend auf DNA-Methylierung, berichtete heute, dass erste
Probanden in die PRESEPT Studie aufgenommen wurden.
"Wir freuen uns, dass wir unsere PRESEPT Studie im geplanten
Zeitrahmen auf den Weg gebracht haben. PRESEPT ist ein einzigartiges
Unterfangen: Es ist eine der größten Studien, die jemals zur
Darmkrebs-Früherkennung durchgeführt wurde, und die erste Studie, die
prospektiv einen molekularen Marker für eine Bluttest-basierte
Darmkrebsvorsorge evaluiert", kommentierte Geert Nygaard,
Vorstandsvorsitzender von Epigenomics. "Die Studie wird die
unmittelbar bevorstehende klinische Validierung und Markteinführung
von Diagnostiktests unserer Partner, die auf unserem Biomarker und
unserer Technologie basieren, unterstützen. Die PRESEPT Studie ist
ein großer Schritt vorwärts in der Umsetzung unserer Vision, Krebs
auf Basis von DNA-Methylierungsmustern mit einem Standard-Bluttest
nachzuweisen."
PRESEPT ist eine von Epigenomics gesponserte multizentrische,
multinationale klinische Studie mit dem Ziel, die klinische Effizienz
von Epigenomics patentgeschütztem Biomarker Septin-9 in der
Zielgruppe für bevölkerungsweite Darmkrebsvorsorge zu evaluieren. Mit
den Daten aus der PRESEPT Studie will Epigenomics zeigen, dass eine
auf Septin-9 aufbauende Darmkrebs-Früherkennung die Anforderungen der
gegenwärtigen US-amerikanischen Richtlinien für nicht-invasive
Darmkrebsvorsorgetests erfüllt. Um die künftige Erstattungsfähigkeit
durch Krankenversicherungen zu fördern, werden die in der
PRESEPT-Studie gewonnenen Daten genutzt, um den potenziellen
gesundheitsökonomischen Vorteil blutbasierter Darmkrebsvorsorge zu
ermitteln. Dabei wird ein validiertes Modell verwendet, das von Uri
Ladabaum, M.D., M.S., University of California, San Francisco,
entwickelt wurde. Außerdem plant Epigenomics, industriellen Partnern,
die in-vitro-diagnostische Tests für den Septin- 9-Biomarker
entwickeln, Zugang zu den PRESEPT Daten und Probenmaterial zu
gewähren, um klinische Studien durchführen zu können, die für
behördliche Zulassungen notwendig sind.
An der Studie sollen bis zu 7.500 Probanden teilnehmen, die ein
mittleres bis erhöhtes Risiko für Darmkrebs aufweisen und bislang
keine Symptome zeigen. Der Personenkreis umfasst 50-jährige und
ältere Probanden, die sich einer regulären Darmspiegelung für die
Krebsvorsorge unterziehen wollen. Die Studie wird an 12 bis 14
klinischen Zentren in den USA und Deutschland durchgeführt. Unter den
an der Studie teilnehmenden Probanden werden etwa 50 Fälle von
unentdecktem Darmkrebs erwartet. Von jedem Probanden werden vor der
Darmspiegelung Blutproben entnommen und von Epigenomics Partner Quest
Diagnostics auf methylierte Septin-9 DNA analysiert. Die Resultate
des Septin-9-Tests werden anschließend mit den Ergebnissen aus der
Darmspiegelung verglichen, dem gegenwärtigen Goldstandard für die
Diagnose von Darmkrebs. In Fällen, bei denen Polypen oder bösartige
Veränderungen bei der Darmspiegelung identifiziert werden, werden
weitere klinische und pathologische Daten zur Klassifikation der
Erkrankung einbezogen.
Als erstes Zentrum, das an PRESEPT teilnimmt, begannen die Regional
Gastroenterology Associates in Lancaster, Pennsylvania, USA, mit der
Rekrutierung. Der Prüfarzt des Zentrums, Dr. Raymond Foley, nahm dort
letzte Woche die ersten Probanden in die Studie auf. Der Beginn der
Probanden-Rekrutierung an weiteren Zentren in den USA und Deutschland
wird für die nächsten Wochen erwartet. Die Zeitplanung sieht einen
zügigen Anstieg der Rekrutierungsrate vor, so dass genügend Probanden
für eine Zwischenanalyse im ersten Quartal 2009 aufgenommen werden
können. Die Endauswertung von PRESEPT ist für die zweite Jahreshälfte
2009 anvisiert.
In Übereinstimmung mit den Richtlinien der amerikanischen
Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) richtete
Epigenomics einen Lenkungsausschuss für diese klinische Studie
(Clinical Study Steering Committee) ein. Dieser Ausschuss wird die
Studie beaufsichtigen und sicherstellen, dass sie nach allen
relevanten Ethik- und Qualitätsstandards durchgeführt wird. Den
Vorsitz des Lenkungsausschuss hat Prof. David Ransohoff, M.D.,
University of North Carolina, School of Medicine, Chapel Hill, North
Carolina. Weitere Mitglieder sind Neal K. Osborn, M.D., M.Sc., und
Timothy R. Church, Ph.D., Prüfärzte für PRESEPT an der Atlanta
Gastroenterology, Atlanta, Georgia bzw. an der University of
Minnesota in Minneapolis, sowie Robert W. Day, M.D., Ph.D. President
Emeritus des Fred Hutchinson Cancer Research Center, Seattle,
Washington. Außerdem wurde Brent Blumenstein, Ph.D., von Trial
Architecture Consulting, Seattle, Washington, als unabhängiger
Biostatistiker in das Gremium aufgenommen. Epigenomics ist in dem
Gremium durch Michael Wandell, Pharm.D., Senior Vice President
Regulatory & Quality und PRESEPT Study Director, und Cathy
Lofton-Day, Ph.D., Vice President Molecular Biology und PRESEPT
Project Manager, vertreten.
"Die mangelnde Befolgung der gegenwärtigen Empfehlungen für die
Darmkrebsvorsorge durch die Betroffenen stellt eine der größten
Herausforderungen bei der Darmkrebs-Früherkennung und -behandlung
dar. Ein effektiver Bluttest auf Darmkrebs, der in
Routineuntersuchungen beim Hausarzt integriert werden könnte, könnte
die Erkennungsrate der Krankheit bei Patienten ohne Symptome
wesentlich erhöhen. Die Ergebnisse mit dem Septin-9 Biomarker aus
bisherigen Fallkontrollstudien rechtfertigen eine umfassende,
tiefergehende und unabhängige Analyse des Potenzials von Septin-9 als
Biomarker für die Krebsvorsorge, und Epigenomics setzt alle Hebel in
Bewegung, um dies möglich zu machen", erklärte Prof. David Ransohoff,
M.D., Vorsitzender des Lenkungsausschusses der PRESEPT Studie.
Das Design der PRESEPT Studie wurde in enger Zusammenarbeit mit
Epigenomics Medizinischem Beirat für Darmkrebs-Früherkennung
erarbeitet, in dem ein Querschnitt aus Allgemeinmedizinern und
Gastroenterologen mit spezieller Expertise bei Koloskopie
(Darmspiegelungen), Darmkrebsvorsorge, Evidenz-basierter Medizin,
Outcomes Research und gesundheitsökonomischen Analysen repräsentiert
ist.
Über Darmkrebsvorsorge
Darmkrebs ist die zweithäufigste Todesursache bei Krebserkrankungen
in den USA und verursachte geschätzte direkte Behandlungskosten von $
8,3 Milliarden in 2007. Aufgrund einer Heilungsrate von über 90% bei
einer Diagnose in einem frühen Stadium in den USA besteht
mittlerweile breite Übereinstimmung darüber, dass Erwachsene im Alter
von 50 Jahren und älter mit einem durchschnittlichen
Erkrankungsrisiko sich regelmäßig einer Darmkrebsvorsorgeuntersuchung
unterziehen sollten. Bei einer frühen Diagnose werden die
Behandlungskosten pro Patient auf $ 30.000 geschätzt. Demgegenüber
stehen geschätzte Behandlungskosten von $ 120.000 bei Patienten mit
fortgeschrittener Krebserkrankung. Allerdings lassen sich nur weniger
als 50% der Zielgruppe testen. In Anbetracht der heutigen
Behandlungsmöglichkeiten für Darmkrebs könnten die Therapieerfolge
für Patienten vermutlich wesentlich verbessert werden, wenn mehr
Krebserkrankungen in frühen Stadien erkannt würden.
Aus Sicht der öffentlichen Gesundheitsversorgung und der
Gesundheitsökonomie limitiert die geringe Nutzung heutiger Angebote
zur Darmkrebsvorsorge die Effektivität von Vorsorgeinitiativen.
Gegenwärtige Richtlinien für die Darmkrebsvorsorge empfehlen zwei
Arten von Tests: Untersuchungen, die Polypen und Krebs detektieren
wie die Koloskopie (Darmspiegelung) oder die virtuelle Koloskopie und
nicht-invasive Tests zur Krebsfrüherkennung auf der Basis von
Stuhlproben. Am häufigsten werden nicht-invasive Tests mit Hilfe des
FOBT-Verfahrens (Fecal Occult Blood Test) auf Basis von Stuhlproben
durchgeführt. Dieser Test ist zwar kostengünstig, wird aber aufgrund
seiner Anwendungseinschränkungen und unbequemen Durchführung in der
Bevölkerung kaum angenommen (ca. 14% in den USA).
Als Referenzverfahren für die Darmkrebsvorsorge und -diagnose wird
derzeit die Koloskopie eingesetzt. Dieses Verfahren zeigt
hervorragende Ergebnisse, eignet sich aber aufgrund der hohen Kosten,
begrenzter Ressourcen in Gesundheitssystemen und mangelnder Akzeptanz
bei Patienten nicht für den Einsatz in Screening-Programmen. Ein
nicht-invasiver bequemerer, blutbasierter Vorsorgetest zur
Darmkrebsfrüherkennung mit anschließender Darmspiegelung zur
diagnostischen Absicherung eines positiven Testergebnisses könnte
sich als wesentlich nützlicher für bevölkerungsweite
Krebsvorsorge-Programme zeigen.
Über Epigenomics Septin-9-Biomarker
Das Septin-9-Gen enthält die genetische Information für ein Protein,
welches an der Zellteilung funktional beteiligt ist und im Verdacht
steht bei der Entstehung von Tumoren beteiligt zu sein. In
zahlreichen klinischen Fall-Kontroll-Studien mit Blutplasmaproben von
etwa 3.500 Darmkrebspatienten, gesunden Kontrollgruppen und
Kontrollpatienten mit anderen Darmerkrankungen konnte Epigenomics
zeigen, dass methylierte DNA des Septin-9-Gens, die von Tumoren in
den Blutstrom abgegeben wird, als Biomarker für den sensitiven und
spezifischen Nachweis von Darmkrebs dienen kann. Als erster
strategischer Partner lizenzierte Abbott Molecular, Inc. die
weltweiten, nicht-exklusiven Rechte an Epigenomics patentgeschütztem
Biomarker Septin-9 für Darmkrebs. Weiterhin erwarb Quest Diagnostics
Inc., der führende Anbieter für diagnostische Tests, Informationen
und Services, die Lizenz für die Vermarktung eines Labor-entwickelten
Tests (LDT) für Septin-9 in den USA.
Über DNA-Methylierung
DNA-Methylierung ist ein natürlicher und genau kontrollierter
biologischer Prozess, der der Steuerung von Genen und der Stabilität
des menschlichen Genoms dient. Im Zuge der DNA-Methylierung wird die
Base Cytosin, einer der vier Bausteine unserer DNA, durch das
Hinzufügen einer Methylgruppe chemisch verändert. DNA-Methylierung in
den Steuerelementen von Genen (z.B. Gen-Promotoren) steuert die
Genaktivität. Jeder Zelltyp hat seinen einzigartigen
DNA-Methylierungs-"Fingerabdruck", der sich im Rahmen normaler
biologischer Prozesse aber auch bei einer Vielzahl von Erkrankungen,
insbesondere Krebs, verändert. DNA-Methylierung ist daher aus unserer
Sicht eine wertvolle Quelle für hoch spezifische Biomarker für die
organspezifische Diagnose und Klassifikation von Krankheiten sowie
die Vorhersage von Therapieerfolgen.
Über Epigenomics AG
Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem
Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die
Krebsdiagnostik. Basierend auf Unterschieden in der DNA-Methylierung
können Epigenomics Tests Krebs potenziell bereits in frühen Stadien
erkennen bevor Symptome auftreten und könnten dadurch die
Sterblichkeit bei dieser gefürchteten Krankheit reduzieren.
Epigenomics Produktpipeline umfasst einen klinisch validierten
Biomarker für die Früherkennung von Darmkrebs in Blutplasma und
weitere patentgeschützte DNA-Methylierungs-Biomarker in verschiedenen
Entwicklungsstadien für die Früherkennung von Prostata- und
Lungenkrebs in Urin- bzw. Blutproben. Epigenomics Biomarker Septin-9
für die Früherkennung von Darmkrebs auf der Basis einer einfachen
Blutprobe wurde mit gleichbleibend hoher Leistungsfähigkeit in einer
Vielzahl von klinischen Studien mit insgesamt über 3.500 Probanden
erfolgreich getestet.
Für die Entwicklung und Vermarktung der Biomarker als
in-vitro-diagnostische Testkits verfolgt Epigenomics eine nicht
exklusive Lizenzstrategie, die sich an Partner in der
Diagnostikindustrie richtet. Als erster strategischer Partner hat
Abbott Molecular Inc. die weltweiten nicht exklusiven Rechte an
Epigenomics Biomarker Septin-9 zur Früherkennung von Darmkrebs in
Blut einlizenziert. Epigenomics hat sich auch zum Ziel gesetzt,
Ärzten und Patienten frühzeitig Zugang zu diesen Biomarkern als
Testservice über zentralisierte Referenzlabors zu geben. Als erster
Referenzlabor-Partner erwarb Quest Diagnostics Inc., der führende
Anbieter für diagnostische Tests, Informationen und Services, die
Lizenz für die Vermarktung eines Labor-entwickelten Tests (LDT) für
Septin-9 in den USA.
Partnern in der Gesundheitsindustrie und der biomedizinischen
Forschung bietet Epigenomics Zugang zu seinem mit über 150
Patentfamilien geschützten Technologie- und Biomarkerportfolio durch
Biomarkerservices, In-vitro-Diagnostik-Partnerschaften und
Lizenzabkommen. Das Unternehmen hat seinen Sitz in Berlin und ist mit
einer Tochtergesellschaft in Seattle, WA (USA) vertreten. Weitere
Informationen finden sich unter www.epigenomics.com.
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Rechtlicher Hinweis
Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die
Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren
Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte
bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren,
die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die
Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den
zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen
Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden.
Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen
Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in
die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder
künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.
Kontakt:
Epigenomics AG
Dr. Achim Plum
SVP Corporate Development
+49 30 24 345 368
achim.plum@epigenomics.com
--- Ende der Mitteilung ---
Epigenomics AG
Kleine Präsidentenstr.1 Berlin Deutschland
WKN:
A0BVT9; ISIN: DE000A0BVT96; Index: CDAX, Prime All Share, TECH All
Share;
Notiert: Amtlicher Markt in Frankfurter Wertpapierbörse, Prime
Standard in Frankfurter Wertpapierbörse,
Freiverkehr in Börse Berlin, Freiverkehr in Börse Düsseldorf,
Freiverkehr in Hanseatische Wertpapierbörse zu Hamburg, Freiverkehr
in Bayerische Börse München,
Freiverkehr in Börse Stuttgart;
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
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Multizentrische Studie in den USA und Deutschland mit bis zu 7.500
Probanden soll den Nutzen einer bevölkerungsweiten
Darmkrebs-Früherkennung mit Epigenomics Septin-9-Bluttest
demonstrieren
Berlin, Deutschland, und Seattle, WA, USA, 30. Juni 2008 - Die
Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX), ein
Molekulardiagnostik-Unternehmen mit Schwerpunkt auf der Entwicklung
und Vermarktung von Produkten für die Früherkennung von Krebs
basierend auf DNA-Methylierung, berichtete heute, dass erste
Probanden in die PRESEPT Studie aufgenommen wurden.
"Wir freuen uns, dass wir unsere PRESEPT Studie im geplanten
Zeitrahmen auf den Weg gebracht haben. PRESEPT ist ein einzigartiges
Unterfangen: Es ist eine der größten Studien, die jemals zur
Darmkrebs-Früherkennung durchgeführt wurde, und die erste Studie, die
prospektiv einen molekularen Marker für eine Bluttest-basierte
Darmkrebsvorsorge evaluiert", kommentierte Geert Nygaard,
Vorstandsvorsitzender von Epigenomics. "Die Studie wird die
unmittelbar bevorstehende klinische Validierung und Markteinführung
von Diagnostiktests unserer Partner, die auf unserem Biomarker und
unserer Technologie basieren, unterstützen. Die PRESEPT Studie ist
ein großer Schritt vorwärts in der Umsetzung unserer Vision, Krebs
auf Basis von DNA-Methylierungsmustern mit einem Standard-Bluttest
nachzuweisen."
PRESEPT ist eine von Epigenomics gesponserte multizentrische,
multinationale klinische Studie mit dem Ziel, die klinische Effizienz
von Epigenomics patentgeschütztem Biomarker Septin-9 in der
Zielgruppe für bevölkerungsweite Darmkrebsvorsorge zu evaluieren. Mit
den Daten aus der PRESEPT Studie will Epigenomics zeigen, dass eine
auf Septin-9 aufbauende Darmkrebs-Früherkennung die Anforderungen der
gegenwärtigen US-amerikanischen Richtlinien für nicht-invasive
Darmkrebsvorsorgetests erfüllt. Um die künftige Erstattungsfähigkeit
durch Krankenversicherungen zu fördern, werden die in der
PRESEPT-Studie gewonnenen Daten genutzt, um den potenziellen
gesundheitsökonomischen Vorteil blutbasierter Darmkrebsvorsorge zu
ermitteln. Dabei wird ein validiertes Modell verwendet, das von Uri
Ladabaum, M.D., M.S., University of California, San Francisco,
entwickelt wurde. Außerdem plant Epigenomics, industriellen Partnern,
die in-vitro-diagnostische Tests für den Septin- 9-Biomarker
entwickeln, Zugang zu den PRESEPT Daten und Probenmaterial zu
gewähren, um klinische Studien durchführen zu können, die für
behördliche Zulassungen notwendig sind.
An der Studie sollen bis zu 7.500 Probanden teilnehmen, die ein
mittleres bis erhöhtes Risiko für Darmkrebs aufweisen und bislang
keine Symptome zeigen. Der Personenkreis umfasst 50-jährige und
ältere Probanden, die sich einer regulären Darmspiegelung für die
Krebsvorsorge unterziehen wollen. Die Studie wird an 12 bis 14
klinischen Zentren in den USA und Deutschland durchgeführt. Unter den
an der Studie teilnehmenden Probanden werden etwa 50 Fälle von
unentdecktem Darmkrebs erwartet. Von jedem Probanden werden vor der
Darmspiegelung Blutproben entnommen und von Epigenomics Partner Quest
Diagnostics auf methylierte Septin-9 DNA analysiert. Die Resultate
des Septin-9-Tests werden anschließend mit den Ergebnissen aus der
Darmspiegelung verglichen, dem gegenwärtigen Goldstandard für die
Diagnose von Darmkrebs. In Fällen, bei denen Polypen oder bösartige
Veränderungen bei der Darmspiegelung identifiziert werden, werden
weitere klinische und pathologische Daten zur Klassifikation der
Erkrankung einbezogen.
Als erstes Zentrum, das an PRESEPT teilnimmt, begannen die Regional
Gastroenterology Associates in Lancaster, Pennsylvania, USA, mit der
Rekrutierung. Der Prüfarzt des Zentrums, Dr. Raymond Foley, nahm dort
letzte Woche die ersten Probanden in die Studie auf. Der Beginn der
Probanden-Rekrutierung an weiteren Zentren in den USA und Deutschland
wird für die nächsten Wochen erwartet. Die Zeitplanung sieht einen
zügigen Anstieg der Rekrutierungsrate vor, so dass genügend Probanden
für eine Zwischenanalyse im ersten Quartal 2009 aufgenommen werden
können. Die Endauswertung von PRESEPT ist für die zweite Jahreshälfte
2009 anvisiert.
In Übereinstimmung mit den Richtlinien der amerikanischen
Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) richtete
Epigenomics einen Lenkungsausschuss für diese klinische Studie
(Clinical Study Steering Committee) ein. Dieser Ausschuss wird die
Studie beaufsichtigen und sicherstellen, dass sie nach allen
relevanten Ethik- und Qualitätsstandards durchgeführt wird. Den
Vorsitz des Lenkungsausschuss hat Prof. David Ransohoff, M.D.,
University of North Carolina, School of Medicine, Chapel Hill, North
Carolina. Weitere Mitglieder sind Neal K. Osborn, M.D., M.Sc., und
Timothy R. Church, Ph.D., Prüfärzte für PRESEPT an der Atlanta
Gastroenterology, Atlanta, Georgia bzw. an der University of
Minnesota in Minneapolis, sowie Robert W. Day, M.D., Ph.D. President
Emeritus des Fred Hutchinson Cancer Research Center, Seattle,
Washington. Außerdem wurde Brent Blumenstein, Ph.D., von Trial
Architecture Consulting, Seattle, Washington, als unabhängiger
Biostatistiker in das Gremium aufgenommen. Epigenomics ist in dem
Gremium durch Michael Wandell, Pharm.D., Senior Vice President
Regulatory & Quality und PRESEPT Study Director, und Cathy
Lofton-Day, Ph.D., Vice President Molecular Biology und PRESEPT
Project Manager, vertreten.
"Die mangelnde Befolgung der gegenwärtigen Empfehlungen für die
Darmkrebsvorsorge durch die Betroffenen stellt eine der größten
Herausforderungen bei der Darmkrebs-Früherkennung und -behandlung
dar. Ein effektiver Bluttest auf Darmkrebs, der in
Routineuntersuchungen beim Hausarzt integriert werden könnte, könnte
die Erkennungsrate der Krankheit bei Patienten ohne Symptome
wesentlich erhöhen. Die Ergebnisse mit dem Septin-9 Biomarker aus
bisherigen Fallkontrollstudien rechtfertigen eine umfassende,
tiefergehende und unabhängige Analyse des Potenzials von Septin-9 als
Biomarker für die Krebsvorsorge, und Epigenomics setzt alle Hebel in
Bewegung, um dies möglich zu machen", erklärte Prof. David Ransohoff,
M.D., Vorsitzender des Lenkungsausschusses der PRESEPT Studie.
Das Design der PRESEPT Studie wurde in enger Zusammenarbeit mit
Epigenomics Medizinischem Beirat für Darmkrebs-Früherkennung
erarbeitet, in dem ein Querschnitt aus Allgemeinmedizinern und
Gastroenterologen mit spezieller Expertise bei Koloskopie
(Darmspiegelungen), Darmkrebsvorsorge, Evidenz-basierter Medizin,
Outcomes Research und gesundheitsökonomischen Analysen repräsentiert
ist.
Über Darmkrebsvorsorge
Darmkrebs ist die zweithäufigste Todesursache bei Krebserkrankungen
in den USA und verursachte geschätzte direkte Behandlungskosten von $
8,3 Milliarden in 2007. Aufgrund einer Heilungsrate von über 90% bei
einer Diagnose in einem frühen Stadium in den USA besteht
mittlerweile breite Übereinstimmung darüber, dass Erwachsene im Alter
von 50 Jahren und älter mit einem durchschnittlichen
Erkrankungsrisiko sich regelmäßig einer Darmkrebsvorsorgeuntersuchung
unterziehen sollten. Bei einer frühen Diagnose werden die
Behandlungskosten pro Patient auf $ 30.000 geschätzt. Demgegenüber
stehen geschätzte Behandlungskosten von $ 120.000 bei Patienten mit
fortgeschrittener Krebserkrankung. Allerdings lassen sich nur weniger
als 50% der Zielgruppe testen. In Anbetracht der heutigen
Behandlungsmöglichkeiten für Darmkrebs könnten die Therapieerfolge
für Patienten vermutlich wesentlich verbessert werden, wenn mehr
Krebserkrankungen in frühen Stadien erkannt würden.
Aus Sicht der öffentlichen Gesundheitsversorgung und der
Gesundheitsökonomie limitiert die geringe Nutzung heutiger Angebote
zur Darmkrebsvorsorge die Effektivität von Vorsorgeinitiativen.
Gegenwärtige Richtlinien für die Darmkrebsvorsorge empfehlen zwei
Arten von Tests: Untersuchungen, die Polypen und Krebs detektieren
wie die Koloskopie (Darmspiegelung) oder die virtuelle Koloskopie und
nicht-invasive Tests zur Krebsfrüherkennung auf der Basis von
Stuhlproben. Am häufigsten werden nicht-invasive Tests mit Hilfe des
FOBT-Verfahrens (Fecal Occult Blood Test) auf Basis von Stuhlproben
durchgeführt. Dieser Test ist zwar kostengünstig, wird aber aufgrund
seiner Anwendungseinschränkungen und unbequemen Durchführung in der
Bevölkerung kaum angenommen (ca. 14% in den USA).
Als Referenzverfahren für die Darmkrebsvorsorge und -diagnose wird
derzeit die Koloskopie eingesetzt. Dieses Verfahren zeigt
hervorragende Ergebnisse, eignet sich aber aufgrund der hohen Kosten,
begrenzter Ressourcen in Gesundheitssystemen und mangelnder Akzeptanz
bei Patienten nicht für den Einsatz in Screening-Programmen. Ein
nicht-invasiver bequemerer, blutbasierter Vorsorgetest zur
Darmkrebsfrüherkennung mit anschließender Darmspiegelung zur
diagnostischen Absicherung eines positiven Testergebnisses könnte
sich als wesentlich nützlicher für bevölkerungsweite
Krebsvorsorge-Programme zeigen.
Über Epigenomics Septin-9-Biomarker
Das Septin-9-Gen enthält die genetische Information für ein Protein,
welches an der Zellteilung funktional beteiligt ist und im Verdacht
steht bei der Entstehung von Tumoren beteiligt zu sein. In
zahlreichen klinischen Fall-Kontroll-Studien mit Blutplasmaproben von
etwa 3.500 Darmkrebspatienten, gesunden Kontrollgruppen und
Kontrollpatienten mit anderen Darmerkrankungen konnte Epigenomics
zeigen, dass methylierte DNA des Septin-9-Gens, die von Tumoren in
den Blutstrom abgegeben wird, als Biomarker für den sensitiven und
spezifischen Nachweis von Darmkrebs dienen kann. Als erster
strategischer Partner lizenzierte Abbott Molecular, Inc. die
weltweiten, nicht-exklusiven Rechte an Epigenomics patentgeschütztem
Biomarker Septin-9 für Darmkrebs. Weiterhin erwarb Quest Diagnostics
Inc., der führende Anbieter für diagnostische Tests, Informationen
und Services, die Lizenz für die Vermarktung eines Labor-entwickelten
Tests (LDT) für Septin-9 in den USA.
Über DNA-Methylierung
DNA-Methylierung ist ein natürlicher und genau kontrollierter
biologischer Prozess, der der Steuerung von Genen und der Stabilität
des menschlichen Genoms dient. Im Zuge der DNA-Methylierung wird die
Base Cytosin, einer der vier Bausteine unserer DNA, durch das
Hinzufügen einer Methylgruppe chemisch verändert. DNA-Methylierung in
den Steuerelementen von Genen (z.B. Gen-Promotoren) steuert die
Genaktivität. Jeder Zelltyp hat seinen einzigartigen
DNA-Methylierungs-"Fingerabdruck", der sich im Rahmen normaler
biologischer Prozesse aber auch bei einer Vielzahl von Erkrankungen,
insbesondere Krebs, verändert. DNA-Methylierung ist daher aus unserer
Sicht eine wertvolle Quelle für hoch spezifische Biomarker für die
organspezifische Diagnose und Klassifikation von Krankheiten sowie
die Vorhersage von Therapieerfolgen.
Über Epigenomics AG
Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem
Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die
Krebsdiagnostik. Basierend auf Unterschieden in der DNA-Methylierung
können Epigenomics Tests Krebs potenziell bereits in frühen Stadien
erkennen bevor Symptome auftreten und könnten dadurch die
Sterblichkeit bei dieser gefürchteten Krankheit reduzieren.
Epigenomics Produktpipeline umfasst einen klinisch validierten
Biomarker für die Früherkennung von Darmkrebs in Blutplasma und
weitere patentgeschützte DNA-Methylierungs-Biomarker in verschiedenen
Entwicklungsstadien für die Früherkennung von Prostata- und
Lungenkrebs in Urin- bzw. Blutproben. Epigenomics Biomarker Septin-9
für die Früherkennung von Darmkrebs auf der Basis einer einfachen
Blutprobe wurde mit gleichbleibend hoher Leistungsfähigkeit in einer
Vielzahl von klinischen Studien mit insgesamt über 3.500 Probanden
erfolgreich getestet.
Für die Entwicklung und Vermarktung der Biomarker als
in-vitro-diagnostische Testkits verfolgt Epigenomics eine nicht
exklusive Lizenzstrategie, die sich an Partner in der
Diagnostikindustrie richtet. Als erster strategischer Partner hat
Abbott Molecular Inc. die weltweiten nicht exklusiven Rechte an
Epigenomics Biomarker Septin-9 zur Früherkennung von Darmkrebs in
Blut einlizenziert. Epigenomics hat sich auch zum Ziel gesetzt,
Ärzten und Patienten frühzeitig Zugang zu diesen Biomarkern als
Testservice über zentralisierte Referenzlabors zu geben. Als erster
Referenzlabor-Partner erwarb Quest Diagnostics Inc., der führende
Anbieter für diagnostische Tests, Informationen und Services, die
Lizenz für die Vermarktung eines Labor-entwickelten Tests (LDT) für
Septin-9 in den USA.
Partnern in der Gesundheitsindustrie und der biomedizinischen
Forschung bietet Epigenomics Zugang zu seinem mit über 150
Patentfamilien geschützten Technologie- und Biomarkerportfolio durch
Biomarkerservices, In-vitro-Diagnostik-Partnerschaften und
Lizenzabkommen. Das Unternehmen hat seinen Sitz in Berlin und ist mit
einer Tochtergesellschaft in Seattle, WA (USA) vertreten. Weitere
Informationen finden sich unter www.epigenomics.com.
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Rechtlicher Hinweis
Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die
Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren
Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte
bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren,
die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die
Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den
zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen
Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden.
Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen
Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in
die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder
künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.
Kontakt:
Epigenomics AG
Dr. Achim Plum
SVP Corporate Development
+49 30 24 345 368
achim.plum@epigenomics.com
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Notiert: Amtlicher Markt in Frankfurter Wertpapierbörse, Prime
Standard in Frankfurter Wertpapierbörse,
Freiverkehr in Börse Berlin, Freiverkehr in Börse Düsseldorf,
Freiverkehr in Hanseatische Wertpapierbörse zu Hamburg, Freiverkehr
in Bayerische Börse München,
Freiverkehr in Börse Stuttgart;