, GlobeNewswire
Epigenomics AG berichtet über das dritte Quartal und die ersten 9 Monate 2008
Corporate news- Mitteilung verarbeitet und übermittelt durch Hugin.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
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Kennzahlen (in TEUR)
- Umsatzerlöse: 1.831 in 9M 2008 (9M 2007: 1.809)
- EBIT: -8.536 in 9M 2008; Verbesserung um 16 % (9M 2007: -10.179)
- Periodenfehlbetrag: -8.147 in 9M 2008; Rückgang um 17 % (9M 2007:
-9.838)
- Liquide Mittel: 15.162 am Ende des Q3 2008 (Jahresende 2007:
10.016)
Highlights Q3 2008
- PRESEPT-Studie vorangetrieben
- Kommerzialisierung des Bluttests für Darmkrebs im Plan
- Schlüsselpatent in Europa erteilt
- Klinische Studie für prognostischen Gewebetest für Prostatakrebs
mit ausgezeichneten Ergebnissen abgeschlossen
- Weitere klinische Studie im Lungenkrebsprogramm begonnen
- Management-Team durch Industrieexperten für Produktentwicklung und
Marketing verstärkt
Berlin, Deutschland und Seattle, WA, USA, 4. November 2008 - Die
Epigenomics AG (Frankfurt, Prime Standard: ECX), ein
Molekulardiagnostik-Unternehmen, das Krebstests auf der Basis der
DNA-Methylierung entwickelt, veröffentlichte heute die
Finanzergebnisse des dritten Quartals und der ersten neun Monate 2008
mit Stichtag 30. September 2008 und aktualisierte seinen
Unternehmens-Ausblick.
Gert Nygaard, CEO der Epigenomics AG, kommentierte den Verlauf der
ersten neun Monate: "Nach der erfolgreichen Finanzierung im ersten
Halbjahr haben wir uns im dritten Quartal ganz der Entwicklung
unserer Produkte gewidmet. Ganz besonders hervorheben möchte ich die
ausgezeichneten Fortschritte in unserer PRESEPT-Studie, den
erfolgreichen Abschluss einer Studie zur Validierung unseres
prognostischen Gewebetests für Prostatakrebs und den Beginn einer
weiteren Studie in unserem Lungenkrebsprogramm. Gleichzeitig haben
wir unsere Initiative "Epi 2010" weiter vorangetrieben. Mit dieser
Initiative wollen wir unsere Organisation kontinuierlich verbessern
und gleichzeitig unseren Mittelverbrauch verringern. Ich bin davon
überzeugt, dass wir mit Uwe Staub, der von QIAGEN zu uns stößt um
unsere Produktentwicklung zu leiten, und Friedericke Gerdes, die
vormals bei Agendia tätig war und nun für unser Marketing
verantwortlich ist, unser Management im operativen und kommerziellen
Bereich hervorragend gestärkt haben und gut aufgestellt sind, unsere
Ziele mit gutem Erfolg zu erreichen."
Q3 2008 - Geschäftsüberblick und Highlights
PRESEPT-Studie. Der Klinische Lenkungsausschuss, der die
PRESEPT-Studie überwacht, konnte im dritten Quartal die deutlichen
Fortschritte, die bei der Durchführung gemacht wurden, begutachten.
Als neues Mitglied des Gremiums wurde Prof. Dr. Thomas Rösch,
Direktor der Klinik für interdisziplinäre Endoskopie am
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf als Repräsentant der an der
Studie teilnehmenden deutschen Zentren aufgenommen. Die Verantwortung
für die Analyse der Studienergebnisse wurde Dr. Timothy R. Church,
School of Public Health, University of Minnesota übertragen.
In seiner jüngsten Zusammenkunft empfahl der Klinische
Lenkungsausschuss Epigenomics, dem Sponsor der PRESEPT-Studie, keine
Zwischenanalyse der Studiendaten Anfang 2009 durchzuführen, sondern
die Aufnahme aller Probanden in die Studie abzuwarten und dann nur
eine abschließende Analyse durchzuführen. Das Gremium schlug diesen
Weg vor, da so das Design und die Aussagekraft der Studie verbessert
werden könne. Durch die Vermeidung der Zwischenanalyse könne
verhindert werden, dass die statistische Aussagekraft aufgrund der
mit ihr einhergehenden Korrektur der Endergebnisse leide.
Seit Beginn der PRESEPT-Studie im 2. Quartal 2008 konnte Epigenomics
erfolgreich 17 klinische Studienzentren für die Teilnahme
qualifizieren. Von diesen haben die ersten zwölf initiierten Zentren
in den ersten drei Monaten fast 500 Probanden in die Studie
aufgenommen. Die Zunahme der Studienzentren wird nach Auffassung von
Epigenomics in den nächsten Monaten zu einer rasch ansteigenden
Aufnahme von Teilnehmern führen.
Mit insgesamt 20 Studienzentren, davon drei Studienzentren in
Deutschland, die insgesamt an der Studie teilnehmen sollen, wird
PRESEPT eine der größten durch ein Unternehmen finanzierten Studien
zur Darmkrebsfrüherkennung sein, die jemals durchgeführt wurde. Auf
der kürzlich vorgestellten Internetseite www.presept.net informiert
Epigenomics klinische Partner, Mediziner und die interessierte
Öffentlichkeit über die Details der Studie und den aktuellen
Studienfortschritt.
Vermarktung des Darmkrebstests. In beiden Schlüsselpartnerschaften
des Unternehmens zur Entwicklung und Vermarktung eines
Septin-9-Bluttests für Darmkrebs mit Abbott Molecular Inc. und Quest
Diagnostics Inc. wurden im dritten Quartal deutliche Fortschritte
gemacht. Alle erforderlichen Maßnahmen für den Transfer des
Epigenomics-Tests auf die m2000-Plattform von Abbott wurden
eingeleitet und verlaufen nach Plan. Quest Diagnostics machte gute
Fortschritte bei der Etablierung und Validierung eines
labor-entwickelten Tests (LDT) für Epigenomics' Septin-9-Biomarker,
dessen Markteinführung in nächster Zeit erwartet wird.
Schlüsselpatent erteilt. Nach einer entsprechenden Ankündigung im
dritten Quartal 2008 erteilte das Europäische Patentamt mit Wirkung
vom 8. Oktober 2008 für den Biomarker Septin 9 das Patent EP 1721992.
Dieses Patent stärkt den Patentschutz für Epigenomics Bluttest für
Darmkrebs, das Schlüsselprodukt in der Entwicklungspipeline des
Unternehmens.
Prognosetest für Prostatakrebs. Im Oktober 2008 schloss die
Epigenomics AG eine klinische Studie zur Prognose von Prostatakrebs
erfolgreich ab. Diese Studie zeigte, dass Patienten mit einer
erhöhten Methylierung des Gens PITX2 ein dreifach höheres Risiko
haben, nach einer Prostatektomie einen Rückfall zu erleiden als die
Patientengruppe mit einer geringen Methylierung des PITX2-Gens.
Ferner zeigte die Studie, dass die PITX2-Methylierung neben den
etablierten prognostischen Parametern wie Alter, Gleason Score,
Tumorstadium, präoperativer PSA-Wert und Status der Resektionsränder
zusätzliche klinische Informationen liefert. In jedem der Vergleiche
von PITX2 mit einem dieser etablierten Parameter erwies sich eine
erhöhte Methylierung des PITX2-Gens als unabhängiger prognostischer
Faktor und wies auf ein mehr als doppelt so hohes Rückfallrisiko hin.
In der Patientengruppe mit einem mittleren Gleason Score von 7, der
Ärzte und Patienten vor schwierige Entscheidungen bei der Prognose
stellt, erlaubt der PITX2-Biomarker ebenfalls eine Unterscheidung in
Patienten mit hohem und mit niedrigem Rückfallrisiko. Epigenomics
prüft derzeit verschiedene Vermarktungswege um diesen Test Ärzten und
Patienten schnellstmöglich zur Verfügung zu stellen.
Lungenkrebsprogramm. Nach den erfolgreichen Lungenkrebs-Studien des
ersten Halbjahres 2008 begann Epigenomics im dritten Quartal eine
größere klinische Studie mit Bronchiallavage-Proben. Mit den Daten
dieser Studie, die zum Jahresende 2008 verfügbar sein sollen, wird
Epigenomics über die weitere Entwicklungsstrategie für einen
Bronchiallavage-Test für die Lungenkrebsdiagnose entscheiden.
Personelle Veränderungen im Management. Am 1. November 2008 wurde das
Management-Team der Epigenomics AG durch zwei Experten aus der
diagnostischen Industrie in den Bereichen F&E und Marketing
verstärkt: Die Produktentwicklung bei Epigenomics wird zukünftig von
Herrn Dr. Uwe Staub als Senior Vice President Product Development
geleitet. Herr Dr. Staub wechselte aus seiner Position als Senior
Director Program Management for North American R&D bei QIAGEN zu
Epigenomics. Er war für HPV (Humanes
Papillomavirus)-Produktentwicklungsprojekte verantwortlich und
leitete das Program Management Office von QIAGEN in Gaithersburg, MD,
USA. Vor seinem Eintritt bei Digene, die später von QIAGEN übernommen
wurde, war Herr Dr. Staub mehr als elf Jahre bei Abbott Diagnostics
in Deutschland beschäftigt und sammelte berufliche Erfahrungen in den
Bereichen Produktentwicklung, Produktion und behördliche
Zulassung/Compliance. Herr Dr. Staub promovierte an der Universität
Würzburg in Biochemie.
Zudem stieß Frau Dr. Friedericke Gerdes als Marketing Leiterin zu
Epigenomics. Zuletzt war sie als Global Marketing Director bei
Agendia BV (Amsterdam, Niederlande), wie Epigenomics ein Unternehmen
in der molekularen Krebsdiagnostik, beschäftigt. Bei Agendia war sie
verantwortlich für das weltweite strategische und taktische
Marketing, Corporate Identity, Produkt Branding und
Produkteinführungen verantwortlich. Frau Dr. Gerdes verfügt über eine
mehr als zwölfjährige Berufserfahrung in verschiedenen
internationalen Positionen im Bereich Marketing und Vertrieb bei
Unternehmen wie Applied Biosystems und GE Healthcare/ Biacore. Frau
Dr. Gerdes promoviert in Zellbiologie an der Universität Kiel.
Am 5. August 2008 verständigten sich der Aufsichtsrat der Epigenomics
AG und Herr Dr. Kurt Berlin, Chief Scientific Officer der Epigenomics
AG, darauf, dass Herr Dr. Berlin sein Amt als Forschungsvorstand und
Mitglied des Vorstands mit Wirkung zum 31. August 2008 niederlegt.
Herr Dr. Berlin, Mitgründer der Gesellschaft, nimmt nun den Vorsitz
des Wissenschaftlichen Beirats bei Epigenomics ein und steht ihr für
die Jahre 2008 und 2009 im Bereich Wissenschaft, Technologie sowie im
Lizenz- und Patentwesen als Berater weiterhin zur Verfügung.
Mit diesen Veränderungen im Management setzt Epigenomics seine Anfang
diesen Jahres begonnene Initiative "Epi 2010" fort, die darauf
abzielt, die Organisation kontinuierlich zu optimieren und das
Unternehmen stärker kommerziell auszurichten.
Die ersten neun Monate 2008 - Finanzübersicht
Die Umsatzerlöse von Epigenomics beliefen sich in den ersten neun
Monaten des Jahres 2008 auf mehr als EUR 1,8 Mio. und entsprach damit
dem Umsatz des entsprechenden Zeitraums in 2007. Die Umsätze des
ersten Halbjahres in Form von F&E-Zahlungen, Lizenzerlösen und
Umsatzbeteiligungen stammten sowohl aus bestehenden als auch aus neu
geschlossenen Kooperationen und Lizenzabkommen.
Das EBIT für die ersten neun Monate 2008 lag mit EUR -8,5 Mio. im
Rahmen der Erwartungen der Geschäftsleitung und verbesserte sich um
16 % gegenüber dem EBIT des Vorjahreszeitraums von EUR -10,2 Mio. Die
F&E-Kosten sanken von EUR 7,7 Mio. im Vorjahreszeitraum auf EUR 6,8
Mio. in den ersten neun Monaten 2008 und spiegelten die stärkere
Fokussierung der Produktentwicklung auf die wichtigsten Programme
wider. Die Kosten der umgesetzten Leistung für die mit Partnern
betriebenen F&E-Programme blieben in der Berichtsperiode mit TEUR 678
gegenüber TEUR 671 im entsprechenden Zeitraum 2007 nahezu
unverändert.
Die operativen Kosten der ersten neun Monate des Jahres 2008 beliefen
sich auf EUR 11,3 Mio., ein Rückgang um 13 % gegenüber dem
Vergleichszeitraum des Vorjahres (EUR 12,9 Mio.). Diese Verbesserung
ist Folge der Initiative "Epi 2010". Am Ende des Berichtszeitraums
beschäftigte Epigenomics 92 Mitarbeiter, verglichen mit 112 am
Jahresende 2007 und 115 per 30. September 2007.
Der Periodenfehlbetrag belief sich auf EUR -8,1 Mio., verglichen mit
EUR -9,8 Mio. in den ersten neun Monaten 2007. Das verwässerte und
unverwässerte Ergebnis je Aktie verbesserte sich von EUR -0,56 in 9M
2007 auf EUR -0,32 in der Berichtsperiode.
Insgesamt hat sich die Finanzlage von Epigenomics günstig entwickelt:
Die Bilanzsumme belief sich am Ende des Berichtszeitraums auf EUR
24,7 Mio. im Vergleich zu EUR 22,9 Mio. am Jahresende 2007. Die
liquiden Mittel betrugen am 30. September 2008 EUR 15,2 Mio.
gegenüber EUR 10,0 Mio. am 31. Dezember 2007.
In den ersten neun Monaten 2008 war der Netto-Cashflow aufgrund des
Mittelzuflusses aus der im Februar 2008 durchgeführten
Kapitalerhöhung mit EUR 5,6 Mio. positiv. Der Mittelabfluss aus
operativer Geschäftstätigkeit belief sich im Berichtszeitraum 2008
auf EUR 6,9 Mio. Der Mittelzufluss aus Investitionstätigkeit betrug
EUR 1,0 Mio. vor allem infolge einer vorzeitigen Rückzahlung von bis
zur Endfälligkeit zu haltenden Wertpapieren. Der Cashflow aus
Finanzierungstätigkeit war wegen der Kapitalerhöhung im Februar 2008,
in deren Rahmen 8.458.062 neue Aktien zu je EUR 1,60 ausgegeben
wurden, mit EUR 11,5 Mio. positiv.
"Neben den erheblichen Fortschritten im operativen Bereich und in der
Produktentwicklung waren die ersten neun Monate 2008 von strikter
Finanzdisziplin verbunden mit einem stabilen Umsatz geprägt. Wir sind
also auf einem guten Weg unser wichtigstes finanzielles Ziel für 2008
zu erreichen, den Nettomittelverbrauch des Jahres auf unter zehn
Millionen Euro zu verringern," sagte Oliver Schacht, Finanzvorstand
der Epigenomics AG.
Ausblick
Im vierten Quartal 2008 und in das Jahr 2009 hinein wird die
Entwicklung und Vermarktung des am weitesten fortgeschrittenen
Bluttests für Darmkrebs, der wichtigste Werttreiber des Unternehmens,
höchste Priorität genießen. Für die PRESEPT-Studie rechnet das
Unternehmen mit der Qualifizierung und Initiierung weiterer
Studienzentren und der damit einhergehenden beschleunigten Aufnahme
von Probanden, die einen Abschluss der Studie im zweiten Halbjahr
2009 ermöglichen sollte.
Das Unternehmen geht davon aus, dass Quest Diagnostics in nächster
Zeit einen labor-entwickelten Test zum Nachweis von methylierter
Septin-9-DNA in den Markt einführen wird, der die Früherkennung von
Darmkrebs unterstützen soll. Epigenomics beabsichtigt zudem in
absehbarer Zeit eine weitere IVD-Partnerschaft einzugehen.
Epigenomics führt fortlaufende Gespräche und Verhandlungen für eine
solche Partnerschaft und erzielte in den ersten neun Monaten
deutliche Fortschritte.
Das Management rechnet für das Gesamtjahr 2008 mit einem nur leichten
Anstieg der Umsatzerlöse gegenüber den EUR 2,6 Mio. des
Geschäftsjahres 2007. Das Betriebsergebnis (EBIT) sollte sich jedoch
verbessern und bei rund EUR -12,5 Mio. liegen, verglichen mit einem
EBIT in 2007 von EUR -13,5 Mio. Der operative Zahlungsmittelverbrauch
in 2008 soll nach Epigenomics Einschätzung unter EUR 10 Mio. liegen
und somit deutlich niedriger sein als im Jahr 2007 (EUR 12 Mio.).
Weitere Informationen
Der ausführliche 9-Monats-Bericht 2008 steht im Internet auf der
Website des Unternehmens unter
http://www.epigenomics.de/de/investorrelations/Finanz_Daten/ zur
Verfügung.
Epigenomics AG
Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem
Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die
Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern
zielen die Tests von Epigenomics darauf, Krebs bereits im Frühstadium
noch vor dem Auftreten erster Symptome zu erkennen und könnten
dadurch die durch diese gefürchtete Krankheit verursachte
Sterblichkeit verringern.
Die Produktpipeline von Epigenomics umfasst einen klinisch
validierten Biomarker für die Früherkennung von Darmkrebs in
Blutplasma und weitere firmeneigene DNA-Methylierungs-Biomarker in
verschiedenen Entwicklungsstadien für die Früherkennung von Prostata-
und Lungenkrebs in Urin- bzw. Blut- und Bronchiallavage-Proben.
Epigenomics Septin-9-Biomarker für die Früherkennung von Darmkrebs in
einer gewöhnlichen Blutprobe zeigte immer wieder seine hervorragenden
Eigenschaften im Rahmen mehrerer klinischer Studien mit insgesamt
ungefähr 3.500 Probanden.
Für die Entwicklung und Vermarktung als in-vitro-diagnostische
Testkits verfolgt Epigenomics eine nicht exklusive Lizenzstrategie,
die sich an Partner in der Diagnostikindustrie richtet. Als erster
strategischer Partner hat Abbott Molecular Inc. die weltweiten nicht
exklusiven IVD-Rechte an Epigenomics Biomarker Septin 9 zur
Früherkennung von Darmkrebs einlizenziert. Epigenomics hat sich auch
zum Ziel gesetzt, Ärzten und Patienten als Testservice frühzeitig
Zugang zu diesen Biomarkern über zentralisierte Referenzlabors zu
geben. Als erster Referenzlabor-Partner hat Quest Diagnostics Inc. -
führender Anbieter von Diagnostik-Tests, Informationen und
Dienstleistungen - die Lizenz für die Vermarktung eines
laborent-wickelten Tests (LDT) für Septin-9 in den USA erworben.
Epigenomics bietet Partnern aus der Gesundheitsbranche und der
biomedizinischen Forschung Zugang zu seinem durch mehr als 150
Patentfamilien geschützten Portfolio aus
DNA-Methylierungs-Technologien und -Biomarkern in Form von
Forschungsprodukten, Biomarker-Dienstleistungen,
IVD-Entwicklungskooperationen und Lizenzabkommen. Das Unternehmen hat
seinen Firmensitz in Berlin und ist mit einer 100%igen
Tochtergesellschaft in Seattle, WA, USA, vertreten. Weitere
Informationen finden sich unter www.epigenomics.com.
###
Rechtlicher Hinweis
Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die
Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren
Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte
bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren,
die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die
Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den
zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen
Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden.
Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen
Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in
die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder
künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.
Kontakt
Epigenomics AG
Dr. Achim Plum
SVP Corporate Development
+49 30 24345 368
achim.plum@epigenomics.com
--- Ende der Mitteilung ---
Epigenomics AG
Kleine Präsidentenstr.1 Berlin Deutschland
WKN:
A0BVT9; ISIN: DE000A0BVT96; Index: CDAX, Prime All Share, TECH All
Share;
Notiert: Amtlicher Markt in Frankfurter Wertpapierbörse, Prime
Standard in Frankfurter Wertpapierbörse,
Freiverkehr in Börse Berlin, Freiverkehr in Börse Düsseldorf,
Freiverkehr in Hanseatische Wertpapierbörse zu Hamburg, Freiverkehr
in Bayerische Börse München,
Freiverkehr in Börse Stuttgart;
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
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Kennzahlen (in TEUR)
- Umsatzerlöse: 1.831 in 9M 2008 (9M 2007: 1.809)
- EBIT: -8.536 in 9M 2008; Verbesserung um 16 % (9M 2007: -10.179)
- Periodenfehlbetrag: -8.147 in 9M 2008; Rückgang um 17 % (9M 2007:
-9.838)
- Liquide Mittel: 15.162 am Ende des Q3 2008 (Jahresende 2007:
10.016)
Highlights Q3 2008
- PRESEPT-Studie vorangetrieben
- Kommerzialisierung des Bluttests für Darmkrebs im Plan
- Schlüsselpatent in Europa erteilt
- Klinische Studie für prognostischen Gewebetest für Prostatakrebs
mit ausgezeichneten Ergebnissen abgeschlossen
- Weitere klinische Studie im Lungenkrebsprogramm begonnen
- Management-Team durch Industrieexperten für Produktentwicklung und
Marketing verstärkt
Berlin, Deutschland und Seattle, WA, USA, 4. November 2008 - Die
Epigenomics AG (Frankfurt, Prime Standard: ECX), ein
Molekulardiagnostik-Unternehmen, das Krebstests auf der Basis der
DNA-Methylierung entwickelt, veröffentlichte heute die
Finanzergebnisse des dritten Quartals und der ersten neun Monate 2008
mit Stichtag 30. September 2008 und aktualisierte seinen
Unternehmens-Ausblick.
Gert Nygaard, CEO der Epigenomics AG, kommentierte den Verlauf der
ersten neun Monate: "Nach der erfolgreichen Finanzierung im ersten
Halbjahr haben wir uns im dritten Quartal ganz der Entwicklung
unserer Produkte gewidmet. Ganz besonders hervorheben möchte ich die
ausgezeichneten Fortschritte in unserer PRESEPT-Studie, den
erfolgreichen Abschluss einer Studie zur Validierung unseres
prognostischen Gewebetests für Prostatakrebs und den Beginn einer
weiteren Studie in unserem Lungenkrebsprogramm. Gleichzeitig haben
wir unsere Initiative "Epi 2010" weiter vorangetrieben. Mit dieser
Initiative wollen wir unsere Organisation kontinuierlich verbessern
und gleichzeitig unseren Mittelverbrauch verringern. Ich bin davon
überzeugt, dass wir mit Uwe Staub, der von QIAGEN zu uns stößt um
unsere Produktentwicklung zu leiten, und Friedericke Gerdes, die
vormals bei Agendia tätig war und nun für unser Marketing
verantwortlich ist, unser Management im operativen und kommerziellen
Bereich hervorragend gestärkt haben und gut aufgestellt sind, unsere
Ziele mit gutem Erfolg zu erreichen."
Q3 2008 - Geschäftsüberblick und Highlights
PRESEPT-Studie. Der Klinische Lenkungsausschuss, der die
PRESEPT-Studie überwacht, konnte im dritten Quartal die deutlichen
Fortschritte, die bei der Durchführung gemacht wurden, begutachten.
Als neues Mitglied des Gremiums wurde Prof. Dr. Thomas Rösch,
Direktor der Klinik für interdisziplinäre Endoskopie am
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf als Repräsentant der an der
Studie teilnehmenden deutschen Zentren aufgenommen. Die Verantwortung
für die Analyse der Studienergebnisse wurde Dr. Timothy R. Church,
School of Public Health, University of Minnesota übertragen.
In seiner jüngsten Zusammenkunft empfahl der Klinische
Lenkungsausschuss Epigenomics, dem Sponsor der PRESEPT-Studie, keine
Zwischenanalyse der Studiendaten Anfang 2009 durchzuführen, sondern
die Aufnahme aller Probanden in die Studie abzuwarten und dann nur
eine abschließende Analyse durchzuführen. Das Gremium schlug diesen
Weg vor, da so das Design und die Aussagekraft der Studie verbessert
werden könne. Durch die Vermeidung der Zwischenanalyse könne
verhindert werden, dass die statistische Aussagekraft aufgrund der
mit ihr einhergehenden Korrektur der Endergebnisse leide.
Seit Beginn der PRESEPT-Studie im 2. Quartal 2008 konnte Epigenomics
erfolgreich 17 klinische Studienzentren für die Teilnahme
qualifizieren. Von diesen haben die ersten zwölf initiierten Zentren
in den ersten drei Monaten fast 500 Probanden in die Studie
aufgenommen. Die Zunahme der Studienzentren wird nach Auffassung von
Epigenomics in den nächsten Monaten zu einer rasch ansteigenden
Aufnahme von Teilnehmern führen.
Mit insgesamt 20 Studienzentren, davon drei Studienzentren in
Deutschland, die insgesamt an der Studie teilnehmen sollen, wird
PRESEPT eine der größten durch ein Unternehmen finanzierten Studien
zur Darmkrebsfrüherkennung sein, die jemals durchgeführt wurde. Auf
der kürzlich vorgestellten Internetseite www.presept.net informiert
Epigenomics klinische Partner, Mediziner und die interessierte
Öffentlichkeit über die Details der Studie und den aktuellen
Studienfortschritt.
Vermarktung des Darmkrebstests. In beiden Schlüsselpartnerschaften
des Unternehmens zur Entwicklung und Vermarktung eines
Septin-9-Bluttests für Darmkrebs mit Abbott Molecular Inc. und Quest
Diagnostics Inc. wurden im dritten Quartal deutliche Fortschritte
gemacht. Alle erforderlichen Maßnahmen für den Transfer des
Epigenomics-Tests auf die m2000-Plattform von Abbott wurden
eingeleitet und verlaufen nach Plan. Quest Diagnostics machte gute
Fortschritte bei der Etablierung und Validierung eines
labor-entwickelten Tests (LDT) für Epigenomics' Septin-9-Biomarker,
dessen Markteinführung in nächster Zeit erwartet wird.
Schlüsselpatent erteilt. Nach einer entsprechenden Ankündigung im
dritten Quartal 2008 erteilte das Europäische Patentamt mit Wirkung
vom 8. Oktober 2008 für den Biomarker Septin 9 das Patent EP 1721992.
Dieses Patent stärkt den Patentschutz für Epigenomics Bluttest für
Darmkrebs, das Schlüsselprodukt in der Entwicklungspipeline des
Unternehmens.
Prognosetest für Prostatakrebs. Im Oktober 2008 schloss die
Epigenomics AG eine klinische Studie zur Prognose von Prostatakrebs
erfolgreich ab. Diese Studie zeigte, dass Patienten mit einer
erhöhten Methylierung des Gens PITX2 ein dreifach höheres Risiko
haben, nach einer Prostatektomie einen Rückfall zu erleiden als die
Patientengruppe mit einer geringen Methylierung des PITX2-Gens.
Ferner zeigte die Studie, dass die PITX2-Methylierung neben den
etablierten prognostischen Parametern wie Alter, Gleason Score,
Tumorstadium, präoperativer PSA-Wert und Status der Resektionsränder
zusätzliche klinische Informationen liefert. In jedem der Vergleiche
von PITX2 mit einem dieser etablierten Parameter erwies sich eine
erhöhte Methylierung des PITX2-Gens als unabhängiger prognostischer
Faktor und wies auf ein mehr als doppelt so hohes Rückfallrisiko hin.
In der Patientengruppe mit einem mittleren Gleason Score von 7, der
Ärzte und Patienten vor schwierige Entscheidungen bei der Prognose
stellt, erlaubt der PITX2-Biomarker ebenfalls eine Unterscheidung in
Patienten mit hohem und mit niedrigem Rückfallrisiko. Epigenomics
prüft derzeit verschiedene Vermarktungswege um diesen Test Ärzten und
Patienten schnellstmöglich zur Verfügung zu stellen.
Lungenkrebsprogramm. Nach den erfolgreichen Lungenkrebs-Studien des
ersten Halbjahres 2008 begann Epigenomics im dritten Quartal eine
größere klinische Studie mit Bronchiallavage-Proben. Mit den Daten
dieser Studie, die zum Jahresende 2008 verfügbar sein sollen, wird
Epigenomics über die weitere Entwicklungsstrategie für einen
Bronchiallavage-Test für die Lungenkrebsdiagnose entscheiden.
Personelle Veränderungen im Management. Am 1. November 2008 wurde das
Management-Team der Epigenomics AG durch zwei Experten aus der
diagnostischen Industrie in den Bereichen F&E und Marketing
verstärkt: Die Produktentwicklung bei Epigenomics wird zukünftig von
Herrn Dr. Uwe Staub als Senior Vice President Product Development
geleitet. Herr Dr. Staub wechselte aus seiner Position als Senior
Director Program Management for North American R&D bei QIAGEN zu
Epigenomics. Er war für HPV (Humanes
Papillomavirus)-Produktentwicklungsprojekte verantwortlich und
leitete das Program Management Office von QIAGEN in Gaithersburg, MD,
USA. Vor seinem Eintritt bei Digene, die später von QIAGEN übernommen
wurde, war Herr Dr. Staub mehr als elf Jahre bei Abbott Diagnostics
in Deutschland beschäftigt und sammelte berufliche Erfahrungen in den
Bereichen Produktentwicklung, Produktion und behördliche
Zulassung/Compliance. Herr Dr. Staub promovierte an der Universität
Würzburg in Biochemie.
Zudem stieß Frau Dr. Friedericke Gerdes als Marketing Leiterin zu
Epigenomics. Zuletzt war sie als Global Marketing Director bei
Agendia BV (Amsterdam, Niederlande), wie Epigenomics ein Unternehmen
in der molekularen Krebsdiagnostik, beschäftigt. Bei Agendia war sie
verantwortlich für das weltweite strategische und taktische
Marketing, Corporate Identity, Produkt Branding und
Produkteinführungen verantwortlich. Frau Dr. Gerdes verfügt über eine
mehr als zwölfjährige Berufserfahrung in verschiedenen
internationalen Positionen im Bereich Marketing und Vertrieb bei
Unternehmen wie Applied Biosystems und GE Healthcare/ Biacore. Frau
Dr. Gerdes promoviert in Zellbiologie an der Universität Kiel.
Am 5. August 2008 verständigten sich der Aufsichtsrat der Epigenomics
AG und Herr Dr. Kurt Berlin, Chief Scientific Officer der Epigenomics
AG, darauf, dass Herr Dr. Berlin sein Amt als Forschungsvorstand und
Mitglied des Vorstands mit Wirkung zum 31. August 2008 niederlegt.
Herr Dr. Berlin, Mitgründer der Gesellschaft, nimmt nun den Vorsitz
des Wissenschaftlichen Beirats bei Epigenomics ein und steht ihr für
die Jahre 2008 und 2009 im Bereich Wissenschaft, Technologie sowie im
Lizenz- und Patentwesen als Berater weiterhin zur Verfügung.
Mit diesen Veränderungen im Management setzt Epigenomics seine Anfang
diesen Jahres begonnene Initiative "Epi 2010" fort, die darauf
abzielt, die Organisation kontinuierlich zu optimieren und das
Unternehmen stärker kommerziell auszurichten.
Die ersten neun Monate 2008 - Finanzübersicht
Die Umsatzerlöse von Epigenomics beliefen sich in den ersten neun
Monaten des Jahres 2008 auf mehr als EUR 1,8 Mio. und entsprach damit
dem Umsatz des entsprechenden Zeitraums in 2007. Die Umsätze des
ersten Halbjahres in Form von F&E-Zahlungen, Lizenzerlösen und
Umsatzbeteiligungen stammten sowohl aus bestehenden als auch aus neu
geschlossenen Kooperationen und Lizenzabkommen.
Das EBIT für die ersten neun Monate 2008 lag mit EUR -8,5 Mio. im
Rahmen der Erwartungen der Geschäftsleitung und verbesserte sich um
16 % gegenüber dem EBIT des Vorjahreszeitraums von EUR -10,2 Mio. Die
F&E-Kosten sanken von EUR 7,7 Mio. im Vorjahreszeitraum auf EUR 6,8
Mio. in den ersten neun Monaten 2008 und spiegelten die stärkere
Fokussierung der Produktentwicklung auf die wichtigsten Programme
wider. Die Kosten der umgesetzten Leistung für die mit Partnern
betriebenen F&E-Programme blieben in der Berichtsperiode mit TEUR 678
gegenüber TEUR 671 im entsprechenden Zeitraum 2007 nahezu
unverändert.
Die operativen Kosten der ersten neun Monate des Jahres 2008 beliefen
sich auf EUR 11,3 Mio., ein Rückgang um 13 % gegenüber dem
Vergleichszeitraum des Vorjahres (EUR 12,9 Mio.). Diese Verbesserung
ist Folge der Initiative "Epi 2010". Am Ende des Berichtszeitraums
beschäftigte Epigenomics 92 Mitarbeiter, verglichen mit 112 am
Jahresende 2007 und 115 per 30. September 2007.
Der Periodenfehlbetrag belief sich auf EUR -8,1 Mio., verglichen mit
EUR -9,8 Mio. in den ersten neun Monaten 2007. Das verwässerte und
unverwässerte Ergebnis je Aktie verbesserte sich von EUR -0,56 in 9M
2007 auf EUR -0,32 in der Berichtsperiode.
Insgesamt hat sich die Finanzlage von Epigenomics günstig entwickelt:
Die Bilanzsumme belief sich am Ende des Berichtszeitraums auf EUR
24,7 Mio. im Vergleich zu EUR 22,9 Mio. am Jahresende 2007. Die
liquiden Mittel betrugen am 30. September 2008 EUR 15,2 Mio.
gegenüber EUR 10,0 Mio. am 31. Dezember 2007.
In den ersten neun Monaten 2008 war der Netto-Cashflow aufgrund des
Mittelzuflusses aus der im Februar 2008 durchgeführten
Kapitalerhöhung mit EUR 5,6 Mio. positiv. Der Mittelabfluss aus
operativer Geschäftstätigkeit belief sich im Berichtszeitraum 2008
auf EUR 6,9 Mio. Der Mittelzufluss aus Investitionstätigkeit betrug
EUR 1,0 Mio. vor allem infolge einer vorzeitigen Rückzahlung von bis
zur Endfälligkeit zu haltenden Wertpapieren. Der Cashflow aus
Finanzierungstätigkeit war wegen der Kapitalerhöhung im Februar 2008,
in deren Rahmen 8.458.062 neue Aktien zu je EUR 1,60 ausgegeben
wurden, mit EUR 11,5 Mio. positiv.
"Neben den erheblichen Fortschritten im operativen Bereich und in der
Produktentwicklung waren die ersten neun Monate 2008 von strikter
Finanzdisziplin verbunden mit einem stabilen Umsatz geprägt. Wir sind
also auf einem guten Weg unser wichtigstes finanzielles Ziel für 2008
zu erreichen, den Nettomittelverbrauch des Jahres auf unter zehn
Millionen Euro zu verringern," sagte Oliver Schacht, Finanzvorstand
der Epigenomics AG.
Ausblick
Im vierten Quartal 2008 und in das Jahr 2009 hinein wird die
Entwicklung und Vermarktung des am weitesten fortgeschrittenen
Bluttests für Darmkrebs, der wichtigste Werttreiber des Unternehmens,
höchste Priorität genießen. Für die PRESEPT-Studie rechnet das
Unternehmen mit der Qualifizierung und Initiierung weiterer
Studienzentren und der damit einhergehenden beschleunigten Aufnahme
von Probanden, die einen Abschluss der Studie im zweiten Halbjahr
2009 ermöglichen sollte.
Das Unternehmen geht davon aus, dass Quest Diagnostics in nächster
Zeit einen labor-entwickelten Test zum Nachweis von methylierter
Septin-9-DNA in den Markt einführen wird, der die Früherkennung von
Darmkrebs unterstützen soll. Epigenomics beabsichtigt zudem in
absehbarer Zeit eine weitere IVD-Partnerschaft einzugehen.
Epigenomics führt fortlaufende Gespräche und Verhandlungen für eine
solche Partnerschaft und erzielte in den ersten neun Monaten
deutliche Fortschritte.
Das Management rechnet für das Gesamtjahr 2008 mit einem nur leichten
Anstieg der Umsatzerlöse gegenüber den EUR 2,6 Mio. des
Geschäftsjahres 2007. Das Betriebsergebnis (EBIT) sollte sich jedoch
verbessern und bei rund EUR -12,5 Mio. liegen, verglichen mit einem
EBIT in 2007 von EUR -13,5 Mio. Der operative Zahlungsmittelverbrauch
in 2008 soll nach Epigenomics Einschätzung unter EUR 10 Mio. liegen
und somit deutlich niedriger sein als im Jahr 2007 (EUR 12 Mio.).
Weitere Informationen
Der ausführliche 9-Monats-Bericht 2008 steht im Internet auf der
Website des Unternehmens unter
http://www.epigenomics.de/de/investorrelations/Finanz_Daten/ zur
Verfügung.
Epigenomics AG
Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem
Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die
Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern
zielen die Tests von Epigenomics darauf, Krebs bereits im Frühstadium
noch vor dem Auftreten erster Symptome zu erkennen und könnten
dadurch die durch diese gefürchtete Krankheit verursachte
Sterblichkeit verringern.
Die Produktpipeline von Epigenomics umfasst einen klinisch
validierten Biomarker für die Früherkennung von Darmkrebs in
Blutplasma und weitere firmeneigene DNA-Methylierungs-Biomarker in
verschiedenen Entwicklungsstadien für die Früherkennung von Prostata-
und Lungenkrebs in Urin- bzw. Blut- und Bronchiallavage-Proben.
Epigenomics Septin-9-Biomarker für die Früherkennung von Darmkrebs in
einer gewöhnlichen Blutprobe zeigte immer wieder seine hervorragenden
Eigenschaften im Rahmen mehrerer klinischer Studien mit insgesamt
ungefähr 3.500 Probanden.
Für die Entwicklung und Vermarktung als in-vitro-diagnostische
Testkits verfolgt Epigenomics eine nicht exklusive Lizenzstrategie,
die sich an Partner in der Diagnostikindustrie richtet. Als erster
strategischer Partner hat Abbott Molecular Inc. die weltweiten nicht
exklusiven IVD-Rechte an Epigenomics Biomarker Septin 9 zur
Früherkennung von Darmkrebs einlizenziert. Epigenomics hat sich auch
zum Ziel gesetzt, Ärzten und Patienten als Testservice frühzeitig
Zugang zu diesen Biomarkern über zentralisierte Referenzlabors zu
geben. Als erster Referenzlabor-Partner hat Quest Diagnostics Inc. -
führender Anbieter von Diagnostik-Tests, Informationen und
Dienstleistungen - die Lizenz für die Vermarktung eines
laborent-wickelten Tests (LDT) für Septin-9 in den USA erworben.
Epigenomics bietet Partnern aus der Gesundheitsbranche und der
biomedizinischen Forschung Zugang zu seinem durch mehr als 150
Patentfamilien geschützten Portfolio aus
DNA-Methylierungs-Technologien und -Biomarkern in Form von
Forschungsprodukten, Biomarker-Dienstleistungen,
IVD-Entwicklungskooperationen und Lizenzabkommen. Das Unternehmen hat
seinen Firmensitz in Berlin und ist mit einer 100%igen
Tochtergesellschaft in Seattle, WA, USA, vertreten. Weitere
Informationen finden sich unter www.epigenomics.com.
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Rechtlicher Hinweis
Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die
Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren
Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte
bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren,
die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die
Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den
zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen
Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden.
Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen
Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in
die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder
künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.
Kontakt
Epigenomics AG
Dr. Achim Plum
SVP Corporate Development
+49 30 24345 368
achim.plum@epigenomics.com
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Epigenomics AG
Kleine Präsidentenstr.1 Berlin Deutschland
WKN:
A0BVT9; ISIN: DE000A0BVT96; Index: CDAX, Prime All Share, TECH All
Share;
Notiert: Amtlicher Markt in Frankfurter Wertpapierbörse, Prime
Standard in Frankfurter Wertpapierbörse,
Freiverkehr in Börse Berlin, Freiverkehr in Börse Düsseldorf,
Freiverkehr in Hanseatische Wertpapierbörse zu Hamburg, Freiverkehr
in Bayerische Börse München,
Freiverkehr in Börse Stuttgart;