EQS-News: Finanzergebnisse 2023 und Update zu klinischen Entwicklungsprogrammen (deutsch)
Finanzergebnisse 2023 und Update zu klinischen Entwicklungsprogrammen
EQS-News: Affluent Medical SA / Schlagwort(e): Jahresbericht
Finanzergebnisse 2023 und Update zu klinischen Entwicklungsprogrammen
25.04.2024 / 17:45 CET/CEST
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
Affluent Medical: Finanzergebnisse 2023 und Update zu klinischen
Entwicklungsprogrammen
* Hervorragende 1-Jahres-Zwischenergebnisse für den Mitralklappenring
Kalios(TM) und strategische Neuausrichtung auf den US-Markt
* Ausgezeichnete Leistungsfähigkeit der Epygon-Mitralklappe bei
Nachuntersuchung nach einem Jahr und wachsende Anerkennung des
biomimetischen Konzepts der Herzklappe
* Erste erfolgreiche Implantation des künstlichen Harnröhrenschließmuskels
Artus beim Menschen zur Behandlung von Inkontinenz
* Hauptaktionäre bekräftigen erneut Vertrauen in die Gesellschaft durch
die Gewährung von Kontokorrentkrediten, die den Finanzierungshorizont
bis Ende Juli 2024 verlängern
Aix-en-Provence, 25. April 2024 - Affluent Medical (ISIN-Code: FR0013333077
- Ticker: AFME), ein französisches, international tätiges
MedTech-Unternehmen im klinischen Stadium, das auf die Entwicklung und
Herstellung innovativer medizinischer Implantate spezialisiert ist, hat
heute seine Finanzergebnisse für das Geschäftsjahr 2023 und ein Update zum
aktuellen Stand seiner klinischen Entwicklungsprogramme bekannt gegeben.
WESENTLICHE KLINISCHE FORTSCHRITTE IM JAHR 2023
Mit dem Beginn der Pilotstudie für Epygon und den hervorragenden klinischen
Ergebnissen für Kalios(TM) hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheitsprofil nach
einem Jahr hat Affluent Medical im Jahr 2023 mehrere wichtige Meilensteine
in seinen klinischen Programmen erreicht. Zugleich hat das Unternehmen im
abgelaufenen Geschäftsjahr sein Management-Team verstärkt und um wertvolle
Expertise ergänzt, um die verschiedenen Schritte der Produktentwicklung bis
zur Vermarktung vorzubereiten.
Außerdem schloss Affluent Medical erfolgreich eine Finanzierungsrunde in
Form einer Kapitalerhöhung unter Wahrung des Bezugsrechts durch die Ausgabe
neuer Aktien mit rückkaufbaren Aktienoptionsscheinen (BSAR) mit einem
Bruttoerlös von 13,7 Mio. EUR sowie durch den Erwerb von 10% des
Aktienkapitals durch den bisherigen Aktionär LCEA ab.
KaliosTM:Strategische Neuausrichtung auf den US-Markt nach positiven
1-Jahres-Zwischenergebnissen der pivotalen Studie Optimise II
Bei Kalios(TM) handelt es sich um den ersten Anuloplastie-Ring zur Behandlung
von residualer und rezidivierender Mitralklappeninsuffizienz, der jederzeit
nach einer Implantation perkutan adjustiert werden kann. Diese Adjustierung
kann wiederholt und am schlagenden Herzen vorgenommen werden, wodurch eine
erneute Operation am offenen Herzen vermieden werden kann, wie sie, nach
Berechnungen von Affluent Medical, bei 30-40% der Patienten über einen
Zeitraum von fünf Jahren nach einem Eingriff der Fall ist.
Der Markt für Mitralklappenrekonstruktion wird für das Jahr 2023 in den USA
und in Europa auf 1,5 Mrd. USD geschätzt und wächst jährlich um 3,5%.
Die pivotale Studie Optimise II untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit
von KaliosTM bei der chirurgischen Rekonstruktion der Mitralklappe
einschließlich der Adjustierung mittels Katheter nach Implantation.
Im September 2023 präsentierte Affluent Medical eine Zwischenanalyse der
ersten 20 Patienten, die an fünf europäischen klinischen Zentren behandelt
wurden, ein Jahr nach Implantation. Keiner der Patienten wies nach einem
Jahr eine MR >2+ auf, womit der zuvor festgelegte primäre Studienendpunkt
der Wirksamkeit erreicht wurde.
Das Sicherheitsprofil in der Studie war ausgezeichnet: es wurden kein
Todesfall, kein Myokardinfarkt, keine Klappen-Thrombose und keine
Endokarditis gemeldet. Die Studie umfasste 13 Patienten mit einer
degenerativen Mitralklappeninsuffizienz, während sieben eine funktionell
bedingte Mitralklappeninsuffizienz aufwiesen. Fünf Adjustierungen wurden
während der Implantation durchgeführt, und bei einem Patienten fand die
Adjustierung 11 Monate nach dem Einsetzen des Rings statt. Bei vier
Patienten, die perioperativ adjustiert wurden, wurden ausgezeichnete
Ergebnisse beobachtet, die bis zu einem Jahr erhalten blieben (Grade 1+).
Auf der Grundlage der Analyse dieser positiven 1-Jahresdaten hat sich das
Unternehmen entschieden, seine Ressourcen für KaliosTM auf den US-Markt zu
fokussieren und Gespräche mit der US-Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug
Administration) aufzunehmen. Im Dezember 2023 hat Affluent Medical ein
Pre-Submission-Dossier bei der FDA zur Evaluierung einer Zulassung von
KaliosTM als Medizinprodukt der Klasse 2 im Rahmen eines 510(k)-Äquivalenz-
oder De-Novo-Verfahrens eingereicht. Ein Klasse-2-Status würde einen
vereinfachten Marktzugang in den USA bedeuten verglichen mit der
anfänglichen europäischen Strategie.
Der US-Markt bietet mehrere Vorteile für den Vertrieb: Der durchschnittliche
Verkaufspreis eines Mitralrings ist 25-30% höher als in Europa, und eine
Zulassung in den USA entspricht der Strategie des Unternehmens, kommerzielle
Partner zu gewinnen, die überwiegend in den USA ansässig sind (Medtronic,
Boston Scientific, Abbott, Edwards Lifesciences usw.). Vor diesem
Hintergrund wurde die europäische Studie während der strategischen
Neuausrichtung pausiert.
Epygon: Erste Implantation der Mitralklappe erfolgreich durchgeführt und
weitere Studienzentren eröffnet
Epygon ist das erste biomimetische Transkatheter-Herzklappenimplantat, das
die natürliche Form der mitralen Herzklappe nachahmt und so den
physiologischen Blutfluss wiederherstellen kann. Der Transkatheteransatz
vermeidet einen invasiven Eingriff am "offenen Herzen" und die damit
verbundenen Komplikationen bei Mitralklappeninsuffizienz. Diese schwere und
potenziell tödliche Erkrankung betrifft 2% der Weltbevölkerung, d.h. etwa
160 Millionen Menschen. Nur weniger als 4% der schwer betroffenen Patienten
können jedoch am offenen Herzen operiert werden, da dies bisher ein hohes
Risiko für Versterben oder einen längeren Krankenhausaufenthalt birgt. Der
TMVI-Markt (Markt für Transkatheter-Mitralklappenimplantate) für
endovaskuläre Klappen hat nach Angaben von Allied Market Research und Azoth
Market Research ein größeres Marktpotenzial als der Markt für TAVI
(Transkatheter-Aortenklappenimplantate - hier geht man bei einem reifen
Markt von über 8 Mrd. USD aus).
Im März 2023 gab Affluent Medical die erfolgreiche Erstimplantation der
biomimetischen Mitralklappe Epygon bei einer Patientin mit einer schweren
Mitralklappeninsuffizienz und mehreren komorbiden Faktoren bekannt.
Die Implantation wurde minimalinvasiv über ein Katheter-geführtes Verfahren
von Prof. Dr. Dr. Stefano Salizzoni, Co-Investigator der klinischen
Pilotstudie Minerva, und seinem Team im Molinette Hospital of Health and
Science in Turin, Italien, durchgeführt. Zum Nachbeobachtungszeitraum nach
einem Monat war die Kondition der Patientin verbessert, und nach dem Schema
der Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) änderten sich ihre
Werte von Klasse III auf II. Damit konnte sie ihre alltäglichen Aktivitäten
wieder aufnehmen, ohne dass dies zu vollständiger Erschöpfung führte. Das
Echokardiogramm zeigte, dass die Epygon-Klappe ausgezeichnet funktionierte.
Durch die Genehmigung des DSMB (Data Safety and Monitoring Board) konnte die
Epygon-Mitralklappenprothese bei weiteren Patienten eingesetzt werden. Zwei
zusätzliche klinische Zentren wurden für die Studie zugelassen (Sevilla und
Budapest), für fünf neue Zentren (Linz in Österreich, Modena und Mailand in
Italien, Bad Nauheim in Deutschland und Madrid in Spanien) wurden Anträge
eingereicht. Deren Eröffnung ist in der zweiten Jahreshälfte vorgesehen.
Affluent Medical hat im Jahr 2023 die Zahl der Patienten, die für den
Einschluss in die Studie untersucht wurden, auf 92 erhöht. Ziel ist es,
Epygon bei bis zu 10 Patienten zu implantieren und damit die Pilotphase
abzuschließen. Ein vom Unternehmen Simulands entwickelter Simulator wurde
2023 zugelassen, um die klinischen Prüfärzten noch stärker in der
chirurgischen Anwendung zu trainieren und die betriebliche Flexibilität des
Unternehmens zu erhöhen. Zudem hat Affluent Medical sein Portfolio an
Klappengrößen um zwei neue Größen (40 und 42) erweitert und eine Ausweitung
auf die Behandlung von Patienten mit der Größe 44 auf den Weg gebracht.
Diese zusätzlichen Entwicklungen sollten das Patientenscreening
beschleunigen, da die neuen Größen sukzessive zur Anwendung in den
Prüfzentren zugelassen werden dürften.
Artus: Start der europäischen Pilotstudie
Artus ist der erste künstliche Harnröhrenschließmuskel zur Behandlung von
mittlerer bis schwerer Harninkontinenz bei sowohl Männern als auch Frauen,
der von den Patienten per Fernbedienung aktiviert werden kann. Die aktuell
auf dem Markt befindlichen Sphinkter wurden ursprünglich nicht für Frauen
entwickelt, obwohl sie 80% der Betroffenen ausmachen. Laut Optima Insights
wird der globale Markt für Medizinprodukte zur Behandlung von
Harninkontinenz (Strips, Neurostimulatoren, künstliche Schließmuskel) bis
2027 ein Volumen von 4,3 Mrd. USD erreichen, mit einer durchschnittlichen
jährlichen Wachstumsrate von 11% zwischen 2019 und 2027.
Im Dezember 2023 hat das erste klinische Studienzentrum in Prag,
Tschechische Republik, zum Start der Pilotstudie ,Dry' mit dem Screening von
Patienten begonnen. Darauf folgte die Eröffnung weiterer Zentren in Europa,
darunter auch in Polen, wo die erste Phase der Begutachtung und Genehmigung
des Studienprotokolls durch die Ethikkommission abgeschlossen ist. Nach
erteilter Zustimmung durch die zuständige Benannte Stelle in Polen will
Affluent Medical mit der Patientenrekrutierung beginnen. Insgesamt sollen 70
Patienten in die Pilotstudie sowie die anschließende pivotale Phase
eingeschlossen werden.
Die Pilotphase wird voraussichtlich in der zweiten Jahreshälfte 2024
abgeschlossen sein und sich zunächst auf männliche Patienten konzentrieren.
Daran soll sich eine weitere Pilotstudie mit weiblichen Patienten
anschließen.
Harninkontinenz ist für über 400 Millionen Betroffene weltweit ein großes
gesundheitliches Problem, für das in den vergangenen 40 Jahren keine
medizinischen Innovationen entwickelt wurden. Die Patienten leiden unter
einer verminderten Lebensqualität, die mit den durch die Krankheit
hervorgerufenen psychischen Störungen einhergeht.
Erfolgreiche Kapitalerhöhung im Jahr 2023
Am 06. März 2023 gab Affluent Medical den Abschluss einer neuen
Finanzierungsrunde in Form einer Kapitalerhöhung unter Wahrung des
Bezugsrechts durch die Ausgabe neuer Aktien mit rückkaufbaren
Aktienoptionsscheinen (BSAR) mit einem Bruttoerlös von 13,7 Mio. EUR (ohne
Berücksichtigung der Ausübung von BSAR) bekannt.
Veränderungen in der Aktionärsstruktur und der Corporate Governance
Nach dem Bezug von Aktien im Rahmen der von Affluent Medical am 06. März
2023 durchgeführten Kapitalerhöhung durch LCEA ist die Fondsgesellschaft mit
10,25% des Grundkapitals und 7,10% der Stimmrechte neben dem langjährigen
Aktionär Truffle Capital der zweitgrößte Aktionär von Affluent Medical. Als
neuer Hauptaktionär wurde LCEA vom Aufsichtsrat kooptiert, vertreten durch
Vincent Bourgeois.
Verstärkung des Management-Teams
Im Januar 2023 gab Affluent Medical die Ernennung von Céline Buard als
Marketing Director, Olivier Belamy als Industrialization Director und Claire
André als Quality Assurance Director bekannt und erweiterte damit das
Management-Team um drei weitere Mitglieder.
Im Juli 2023 folgte die Ernennung von Christophe de Vregille zum Chief
Financial Officer und Benjamin Renault zum Development Director.
Diese fünf erfahrenen neuen Mitglieder verstärken das Management-Team mit
ihrer Expertise, um die Umsetzung der Entwicklungsstrategie zu unterstützen
und die nächsten Schritte in Richtung Vermarktung der drei hochmodernen
Medizinprodukte von Affluent Medical voranzubringen.
EREIGNISSE NACH ENDE DER BERICHTSPERIODE
Seit Beginn des Jahres 2024 hat Affluent Medical bei allen seiner drei
Medizinprodukte wesentliche Fortschritte erzielt.
Kalios(TM): Premarket-Submission für 510(k)-Zulassungsverfahren bei FDA
eingereicht
Bei einem Premarket-Antrag im Rahmen eines 510(k)- oder eines
De-Novo-Verfahrens handelt es sich um einen Prozess, um bereits im Vorfeld
zu diskutieren, ob ein Antrag auf Marktzulassung bei der FDA angestrebt
wird, der darlegt, dass das zu prüfende Medizinprodukt genauso sicher und
wirksam ist, wie ein bereits zugelassenes und vermarktetes Medizingerät.
Im ersten Quartal 2024 hat sich Affluent Medical mit der FDA getroffen, um
das Feedback der Zulassungsbehörde zu erörtern. Die ermutigenden
Erkenntnisse aus diesem Treffen werden, in Übereinstimmung mit den
US-Vorschriften, in die Strategie für die Marktzulassung von Kalios(TM)
einfließen. Die Einreichung eines weiteren Pre-Submission-Dossiers bei der
FDA ist für das dritte Quartal 2024 geplant, um die Zulassungsprüfung zu
finalisieren.
Epygon: Ausgezeichnete Leistungsfähigkeit der Epygon-Klappe ein Jahr nach
Implantation
Ein peer-reviewter Artikel über die erfolgreiche Erstimplantation der
Transkatheter-Mitralklappe Epygon im Menschen wurde unter dem Titel "A
Mono-Leaflet, Low-Profile Transcatheter Mitral Prosthesis - First-in-Human
Implantation" in der angesehenen Fachzeitschrift Journal of the American
College of Cardiology: Cardiovascular Interventions veröffentlicht.
Bei der im Februar 2024 durchgeführten Nachuntersuchung nach einem Jahr
belegte die transösophageale Echokardiographie, dass das
Herzklappenimplantat ausgezeichnet funktionierte. Es zeigte sich weder eine
Mitralinsuffizienz noch eine paravalvuläre Leckage.
Zudem ergab eine Umfrage unter 60 interventionellen Kardiologen und
Herzchirurgen, dass 70% der befragten interventionellen Kardiologen ihre
Patienten für eine Implantation an Chirurgen überweisen würden, was die
Differenzierung von Epygon in Bezug auf den Erhalt des natürlichen
physiologischen Blutflusses im Herzen bestätigt und eine bessere Genesung
des Patienten ermöglicht.
Artus: Künstlicher Harnröhrenschließmuskel Artus zur Behandlung von
Stressinkontinenz erstmals im Menschen eingesetzt
Die erste Implantation des minimalinvasiven Medizinprodukts Artus zur
Behandlung von Harninkontinenz bei einem Patienten im Rahmen der
europäischen Pilotstudie ,Dry' wurde im März 2024 bekanntgegeben. Die
Implantation wurde von Prof. Dr. Dr. Roman Zachoval, Leiter der Abteilung
für Urologie am Thomayer Universitätskrankenhaus in Prag, Tschechische
Republik, erfolgreich an einem 68-jährigen Mann mit schwerer Harninkontinenz
vorgenommen. Das Gerät wird voraussichtlich etwa sechs Wochen nach dem
Eingriff aktiviert, sobald die Wundheilung abgeschlossen ist. Im Rahmen der
Pilotphase will Affluent Medical bis zur zweiten Jahreshälfte 2024 zehn
männliche Patienten behandeln, bevor gegen Ende des Jahres eine Studie zur
Behandlung weiblicher Patienten gestartet werden soll.
Brückenfinanzierung in Höhe von 3,5 Mio. EUR
Ende Januar 2024 hat Affluent Medical den Abschluss einer
Brückenfinanzierung in Höhe von 3,5 Mio. EUR durch seine Hauptaktionäre
(Truffle Capital, LCEA, Ginko Invest, Denos und Hayk Holding)
bekanntgegeben. Die Transaktion erfolgte im Rahmen einer Kapitalerhöhung
unter Ausschluss von Bezugsrechten über ein Angebot für einen bestimmten
Kreis an Investoren. Der Erlös ermöglicht die Finanzierung der laufenden
Kosten. Dies gilt insbesondere für die Aufwendungen, die für die
regulatorische Unterstützung für die Interaktion mit der FDA zum
Zulassungsprozess von KaliosTM anfallen, sowie für den Beginn der
Pilotstudie bei Männern für Artus und die Fortsetzung der Pilotstudie für
Epygon. Mit Hilfe der Brückenfinanzierung wurde die finanzielle Reichweite
bis Mai 2024 gesichert, ohne das operative Geschäft zu beeinträchtigen.
Hauptaktionäre bekräftigen mit der Gewährung von Kontokorrentkrediten ihr
Vertrauen und verlängern den Finanzierungshorizont bis Ende Juli 2024
Um seinen kurzfristigen operativen Finanzbedarf zu decken, hat Affluent
Medical mit seinen Hauptaktionären eine neue Zwischenfinanzierung in Höhe
von 3,5 Mio. EUR vereinbart. Die Finanzierung erfolgt in Form von
Kontokorrentkrediten, die es dem Unternehmen ermöglichten, seinen
Finanzierungshorizont bis Ende Juli 2024 zu verlängern. Die beteiligten
Aktionäre waren Truffle Capital und Ginko Invest.
Gleichzeitig prüft das Unternehmen weiterhin aktiv verschiedene zusätzliche
Finanzierungsoptionen, darunter Kapitalerhöhungen und strategische
Partnerschaften, um die für seine künftigen Entwicklungsstufen
erforderlichen Ressourcen zu sichern.
FINANZERGEBNISSE 2023
Die wichtigsten Finanzkennzahlen nach IFRS sind in der nachstehenden Tabelle
aufgeführt und wurden vom Aufsichtsrat in seiner Sitzung vom Dienstag, 24.
April 2024, beschlossen. Sie werden von den Wirtschaftsprüfern geprüft, und
der Prüfbericht wird derzeit erstellt.
Der vollständige Jahresabschluss wird in das Registrierungsformular
(Universal Registration Document, URD) aufgenommen, das ab dem 30. April
2024 auf der Website des Unternehmens abrufbar sein wird:
http://affluentmedical.com
Konsolidierte Gewinnund Verlustrechnung 31.12.2023 31.12.2022
(in Tausend Euro zum 31. Dezember) - 12 Monate 12 Monate
geprüfter Jahresabschluss, IFRS
Sonstige betriebliche Erträge 1.224 1.339
Materialaufwand (2.132) (2.443)
Sonstige externe Aufwendungen (6.017) (5.566)
Personalkosten (6.141) (5.213)
Steuern und Abgaben (97) (85)
Auflösungen von Rückstellungen (netto) - 119
Sonstige laufende betriebliche Erträge und 178 9
Aufwendungen
Abschreibungen (2.413) (2.450)
BETRIEBSERGEBNIS (15.398) (14.290)
BETRIEBSERGEBNIS (VERLUST) nach Abzug des (15.398) (14.290)
Anteils am Ergebnis von assoziierten
Unternehmen
Netto-Finanzertrag (405) (1.110)
Einkommensteuer 150 173
JAHRESÜBERSCHUSS (-FEHLBETRAG) (15.653) (15.227)
Cashflow aus betrieblicher Tätigkeit (12.054) (11.081)
Cashflow aus Investitionstätigkeit (184) (146)
Cashflow aus Finanzierungstätigkeit 11.316 2.401
Zunahme (Abnahme) der liquiden Mittel (922) (8.826)
Zahlungsmittel und 1.657 2.579
Zahlungsmitteläquivalente
Die sonstigen betrieblichen Erträge bestehen hauptsächlich aus einem für
2023 gezahlten Forschungskredit in Höhe von 1,2 Mio. EUR.
Die Veränderung bei den betrieblichen Aufwendungen zum Jahresende 2023
spiegelt die Verstärkung der Belegschaft des Unternehmens durch die
Einstellung neuer Vorstandsmitglieder und externe Kosten im Zusammenhang mit
den verschiedenen laufenden klinischen Entwicklungsprogrammen wider. Zum
Ende des Berichtsjahres hatte die Gesellschaft durchschnittlich 59
Mitarbeiter gegenüber 54 Mitarbeitern Ende 2022.
Die Abschreibungen umfassen insbesondere Kosten für intern entwickelte
Technologien.
Die Finanzerträge zum 31. Dezember 2023 beinhalten insbesondere Zinsaufwand
und die Kosten für die Anleihe in Höhe von -0,4 Mio. EUR.
Der Jahresfehlbetrag war mit 15,6 Mio. EUR im Vergleich zum Vorjahr relativ
stabil ist.
Anmerkung: Bitte beachten Sie, dass die offizielle Pressemitteilung die vom
Unternehmen in englischer Sprache veröffentlichte Meldung ist. Die obige
Übersetzung dient lediglich der vereinfachten Informationsbereitstellung.
Über Affluent Medical
Affluent Medical ist ein französisches MedTech-Unternehmen. Ziel des von
Truffle Capital gegründeten Unternehmens ist es, ein weltweit führendes
Unternehmen in der Behandlung von strukturellen Herzerkrankungen, der
weltweit häufigsten Todesursache, sowie von Harninkontinenz, von der derzeit
jeder vierte Erwachsene betroffen ist, zu werden.
Affluent Medical entwickelt minimal-invasive, innovative, adjustierbare und
biomimetische Implantate der nächsten Generation zur Wiederherstellung
wichtiger physiologischer Funktionen. Die vom Unternehmen entwickelten
Produktkandidaten befinden sich derzeit alle in klinischen Studien.
Das Unternehmen strebt an, vorbehaltlich der Verfügbarkeit der
erforderlichen Mittel zur Finanzierung seiner Strategie sowie positiver
Ergebnisse aus den laufenden klinischen Studien, seine Produkte Anfang 2026
zu vermarkten.
Für weitere Informationen: http://affluentmedical.com
Kontakte:
AFFLUENT MEDICAL Sébastien LADET SEITOSEI.ACTIFIN Financial
Chief Executive Officer communications / press relations
[1]investor@affluentmedical.com Ghislaine GASPARETTO / Jennifer
1. JULLIA +33 (0)6 21 10 49 24 / +33
mailto:investor@affluentmedical. (0)1 56 88 11 19
com [1]ghislaine.gasparetto@seitosei-ac
tifin.com /
[2]jennifer.jullia@seitosei-actifin
.com 1.
mailto:ghislaine.gasparetto@seito
sei-actifin.com 2.
mailto:jennifer.jullia@seitosei-ac
tifin.com
PRIMATICE Media relations France MC SERVICES AG Media relations
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(0)6 78 12 97 95 RÜHL +49 (0)211 529252 20 / +49
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1. [1]affluent@mc-services.eu 1.
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