EQS-News: Affluent Medical SA: FINANZERGEBNISSE H1 2024 - Wichtige Fortschritte bei den drei laufenden Programmen - Unterzeichnung mehrerer strategischer Vereinbarungen - Verlängerung des Finanzierungshorizonts (deutsch)
Affluent Medical SA: FINANZERGEBNISSE H1 2024 - Wichtige Fortschritte bei den drei laufenden Programmen - Unterzeichnung mehrerer strategischer Vereinbarungen - Verlängerung des Finanzierungshorizonts
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Affluent Medical SA: FINANZERGEBNISSE H1 2024 - Wichtige Fortschritte bei
den drei laufenden Programmen - Unterzeichnung mehrerer strategischer
Vereinbarungen - Verlängerung des Finanzierungshorizonts
26.09.2024 / 17:45 CET/CEST
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PRESSEMITTEILUNG
FINANZERGEBNISSE H1 2024
Wichtige Fortschritte bei den drei laufenden Programmen
Unterzeichnung mehrerer strategischer Vereinbarungen mit weltweit führendem
Medtech-Unternehmen im Bereich Kardiologie
Verlängerung des Finanzierungshorizonts bis Juli 2025
* Unterzeichnung mehrerer Vereinbarungen mit Edwards Lifesciences im Juli
2024; Affluent erhält Vorauszahlung in Höhe von 15 Mio. EUR und eine
Option, die Rechte an KaliosTM zu erwerben
* Positives Feedback von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA zur
Beschleunigung des Marktzugangs von KaliosTM in den USA über ein 510K-
oder De-Novo-Zulassungsverfahren
* Fortschritte bei der Pilotstudie ,Dry' mit dem künstlichen
Harnröhrenschließmuskel Artus; Implantation bei sieben Patienten bis
Mitte September 2024
Aix-en-Provence, 26. September 2024 - 17:45 Uhr - Affluent Medical
(ISIN-Code: FR0013333077 - Ticker: AFME), ein französisches, international
tätiges MedTech-Unternehmen im klinischen Stadium, das auf die Entwicklung
und Herstellung innovativer medizinischer Implantate spezialisiert ist, hat
heute seine Finanzergebnisse für das erste Halbjahr 2024 und ein Update
seiner klinischen und operativen Fortschritte sowie die Verlängerung seines
Finanzierungshorizonts bis Juli 2025 bekannt gegeben.
Deutliche Fortschritte bei den drei laufenden klinischen Programmen
Seit dem 1. Januar 2024 hat Affluent Medical mehrere wichtige Schritte in
der Entwicklung seiner drei Medizinprodukte unternommen. Zeitgleich hat das
Unternehmen verschiedene Finanzierungen abgeschlossen und ist eine
strategische Partnerschaft mit dem weltweit führenden Unternehmen im Bereich
strukturelle Kardiologie, Edwards Lifesciences, eingegangen, um seine
Geschäftsaktivitäten zu finanzieren.
MITRALKLAPPENRING KALIOSTM: Positives Feedback seitens FDA für schnellen
Zugang zum US-Markt
Bei Kalios(TM) handelt es sich um den ersten Anuloplastie-Ring zur Behandlung
von residualer oder rezidivierender Mitralklappeninsuffizienz, der nach
einer Implantation jederzeit und einfach perkutan von einem Kardiologen
adjustiert werden kann. Diese Adjustierung kann wiederholt und am
schlagenden Herzen vorgenommen werden, wodurch eine erneute Operation am
offenen Herzen vermieden werden kann. Nach Schätzungen von Affluent Medical
könnte der Einsatz von Kalios(TM) bei 30-40% der Patienten eine erneute
Operation über einen Zeitraum von fünf Jahren vermeiden. Der globale Markt
für Mitralklappenrekonstruktionen wird für das Jahr 2023 in den USA und
Europa auf 1,5 Mrd. USD geschätzt und wächst jährlich um 3,5%.
Im Rahmen der im dritten Quartal 2023 bekanntgegebenen Marktzugangsstrategie
hat Affluent Medical mehrere Vorab-Dossiers (Pre-Submissions) bei der FDA
eingereicht, um das angestrebte Zulassungsverfahren für sein Medizinprodukt
Kalios(TM) als Klasse-II-Produkt zu evaluieren, was schneller erfolgen kann als
eine Registrierung in Europa.
Im September 2024 erhielt Affluent Medical von der FDA positives Feedback zu
diesem Ansatz. Die US-Zulassungsbehörde wies darauf hin, dass über die 26
bereits in der Studie ,Optimise II' behandelten Patienten hinaus keine
weiteren Patienten notwendig seien. Zudem gab die FDA ihre Empfehlung für
die langfristige Nachbeobachtung der Patienten in Vorbereitung auf die
künftige Dossier-Einreichung ab.
Affluent Medical strebt an, Ende 2025/Anfang 2026 mit den aktuellen
klinischen Daten einen Antrag auf US-Marktzulassung nach dem
De-Novo-Verfahren einzureichen, sollte Edwards Lifesciences ebenfalls
zustimmen. Im Anschluss könnte dann die Vermarktung erfolgen.
MITRALKLAPPE EPYGON: Beschleunigung des Patienten-Screenings und der
Eröffnung weiterer Studienzentren
Epygon ist die erste biomimetische Transkatheter-Mitralklappe, die die
natürliche Form der mitralen Herzklappe nachahmt und so den physiologischen
Blutfluss der linken Herzkammer wiederherstellen kann. Durch die
Transkatheter-Implantation können eine Operation am offenen Herzen und die
damit verbundenen Komplikationen der Behandlung von
Mitralklappeninsuffizienz vermieden werden.
Diese schwerwiegende und potenziell lebensbedrohliche Erkrankung betrifft 2%
der Weltbevölkerung, d.h. etwa 160 Millionen Menschen. Weniger als 4% der
Patienten mit einer schweren Form der Insuffizienz können jedoch am offenen
Herzen operiert werden, da dies bisher mit einem hohen Risiko für Versterben
oder einem längeren Krankenhausaufenthalt verbunden ist.
Im Jahr 2024 begann das Unternehmen eine Zusammenarbeit mit Prof. Dr.
Mohammad Sarraf, einem interventionellen Kardiologen an der Mayo Clinic in
den USA, um die Vorteile des biomimetischen Designs der Epygon-Klappe zu
beurteilen. Die Designinnovation des Medizinprodukts ist darauf
ausgerichtet, die natürliche Anatomie und Physiologie der nativen
Mitralklappe nachzuahmen, damit die Patienten schneller wieder eine gute
Herzfunktion erlangen können.
Im ersten Halbjahr 2024 hat Affluent Medical das Patienten-Screening
beschleunigt. So konnte die Anzahl der in die Studie eingeschlossenen
Patienten bis Ende Juni 2024 um den Faktor vier gesteigert werden, während
die Zahl der Studienzentren auf elf aktive Zentren in Europa gestiegen ist.
Da die Auswahlkriterien für diese Art von Studie ausgesprochen streng sind,
arbeitet Affluent Medical weiter daran, die Anzahl der Studienzentren
auszubauen. Das Unternehmen hat Anträge für fünf neue Zentren (Österreich,
Italien, Deutschland und Spanien) eingereicht, die in den kommenden Monaten
eröffnet werden sollen. Ziel ist es, Epygon bei bis zu zehn Patienten zu
implantieren, um die Pilotphase abzuschließen.
HARNRÖHRENSCHLIESSMUSKEL ARTUS: Implantation bereits bei sieben Patienten
durchgeführt, Abschluss der Pilotstudie für Q4 2024 geplant
Artus ist der erste künstliche Hahnröhrenschließmuskel für die Behandlung
von mittlerer bis schwerer Harninkontinenz, welcher vom Patienten selbst
über eine einfache Fernbedienung aktiviert wird. Harninkontinenz ist für
über 400 Millionen Betroffene weltweit ein großes gesundheitliches Problem,
für das in den vergangenen 40 Jahren keine medizinischen Innovationen
entwickelt wurden. Die Patienten leiden unter einer verminderten
Lebensqualität, die häufig mit durch die Krankheit hervorgerufenen
psychischen Störungen einhergeht.
Im März 2024 wurde die erste Implantation des künstlichen
Harnröhrensphinkters der nächsten Generation von Prof. Dr. Dr. Roman
Zachoval, Leiter der Abteilung für Urologie am Thomayer
Universitätskrankenhaus in Prag, Tschechische Republik, erfolgreich
durchgeführt.
Bis Ende Juni 2024 wurden sämtliche Sicherheitskriterien für die ersten
beiden Patienten erfüllt, und die Patienten äußerten keinerlei Beschwerden
oder Unannehmlichkeiten bei der Verwendung des Produkts. Eine Bewertung der
Leistungsfähigkeit von Artus wird während der pivotalen Phase durchgeführt,
in der auch die Reduktion des Harnverlusts drei Monate nach Aktivierung des
Geräts untersucht wird.
Bis Mitte September 2024 wurde Artus bereits bei sieben Patienten
implantiert. Dies entspricht mehr als der Hälfte der geplanten
Rekrutierungen für die Pilotstudie ,Dry'. Geplant ist, die Studie mit zehn
Patienten im vierten Quartal abzuschließen und anschließend die pivotale
Phase einzuleiten. Hierfür sollen insgesamt weitere 60 Patienten rekrutiert
werden, um die Leistungsfähigkeit - eine Reduktion der Inkontinenz um
mindestens 50% gemessen an den verwendeten Pads - zu bewerten.
Hauptaktionäre bekräftigen anhaltende Unterstützung mit zwei
aufeinanderfolgenden Finanzierungen
Kapitalerhöhung um 3,5 Mio. EUR mit Hauptaktionären
Ende Januar 2024 hat Affluent Medical den Abschluss einer
Brückenfinanzierung in Höhe von 3,5 Mio. EUR durch seine Hauptaktionäre
(Truffle Capital, LCEA, Ginko Invest, Denos und Hayk Holding)
bekanntgegeben. Die Transaktion erfolgte im Rahmen einer Kapitalerhöhung
unter Ausschluss von Bezugsrechten über ein Angebot für einen bestimmten
Kreis an Investoren. Die Erlöse ermöglichen die Finanzierung der laufenden
Kosten. Dies gilt insbesondere für die Aufwendungen, die für die
Unterstützung im regulatorischen Bereich bei der Interaktion mit der FDA zum
Zulassungsprozess von KaliosTM anfallen, sowie für den Beginn der
Pilotstudie mit Artus und die Fortsetzung der Pilotstudie mit Epygon.
Hauptaktionäre gewähren Kontokorrentkredite
Im April 2024 hat Affluent Medical zur Deckung seines kurzfristigen
operativen Finanzbedarfs mit seinen Hauptaktionären eine neue
Zwischenfinanzierung in Höhe von 3,5 Mio. EUR durchgeführt. Die Finanzierung
erfolgte in Form von Kontokorrentkrediten, die es dem Unternehmen
ermöglichten, seinen Finanzierungshorizont bis Ende Juli 2024 zu verlängern
und verschiedene zusätzliche Finanzierungsoptionen zu prüfen. Die
beteiligten Aktionäre waren Truffle Capital und Ginko Invest.
Nach Unterzeichnung mehrerer strategischer Vereinbarungen im Juli 2024 wird
Edwards Lifesciences - weltweiter Marktführer für Innovationen im Bereich
Herz-Kreislauf-Erkrankungen - strategischer Investor
Am 11. Juli 2024 unterzeichnete das Unternehmen mehrere Vereinbarungen mit
Edwards Lifesciences über seine Produkte (adjustierbarer Anuloplastie-Ring
Kalios(TM)) und Technologien (Mitralklappentechnologie) im Bereich der
interventionellen Kardiologie. Im Rahmen dieser Vereinbarungen erhielt
Affluent Medical eine Vorabzahlung in Höhe von insgesamt 15 Mio. EUR.
Die drei Vereinbarungen umfassen:
* Eine Vorabzahlung in Höhe von 5 Mio. EUR für eine exklusive Kaufoption
für Kephalios, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Affluent,
die den innovativen adjustierbaren Mitralklappenring Kalios(TM) entwickelt.
Die Ausübung der Option wird von den Ergebnissen der klinischen Studie
abhängen. Während der Laufzeit der Option wird das operative Geschäft
zur Entwicklung von Kalios(TM) weiterhin ausschließlich von Affluent
geführt.
* Eine Vorabzahlung in Höhe von 5 Mio. EUR für eine weltweite
nicht-exklusive Lizenz auf die Patente von Affluent für seine
biomimetische Mitralklappenrekonstruktionstechnologie. Die Vereinbarung
ist auf Operationen am offenen Herzen beschränkt und ermöglicht
Affluent, seine Rechte zur Entwicklung im Transkatheter-Bereich zu
behalten. Darüber hinaus hat Affluent Anspruch auf weitere künftige
Umsatzbeteiligungen an sämtlichen potenziell vermarkteten Produkten, die
die lizenzierten Patente verwenden, und zwar für die gesamte Laufzeit
dieser Patente. Affluent behält die vollen Patentrechte für den
Transkatheter-Herzklappenersatz, einschließlich der
Epygon-Mitralklappenprothese, die sich derzeit in der klinischen
Entwicklung befindet.
* Eine Vorabzahlung in Höhe von 5 Mio. EUR im Rahmen einer
Kapitalbeteiligung von Edwards Lifesciences an Affluent. Edwards
Lifesciences investierte 5 Mio. EUR, um Anteile an Affluent Medical zu
erwerben, und hält somit als Aktionär 9,21 % am Unternehmen. Die
Beteiligung erfolgte im Rahmen einer Kapitalerhöhung unter Ausschluss
von Bezugsrechten über ein Angebot für einen bestimmten Kreis an
Investoren. Der auf 1,38 EUR festgelegte Bezugspreis je neuer Aktie (der
sich aus dem Nennwert von 0,10 EUR und einem Agio von 1,28 EUR
zusammensetzt) spiegelt einen Abschlag von 15% gegenüber dem
volumengewichteten Durchschnittskurs der Aktien der Gesellschaft der
vergangenen 20 Handelstage vor dem 11. Juli 2024 wider. Diese
strategische Investition von Edwards Lifesciences validiert die
Innovation der unternehmenseigenen Produkte und stellt somit einen
wichtigen Schritt in der Entwicklung von Affluent Medical dar.
Die Vorauszahlung in Höhe von insgesamt 15 Mio. EUR, die Affluent Medical im
Rahmen dieser Vereinbarungen erhalten hat, sichert dem Unternehmen eine
Verlängerung seines Finanzierungshorizonts um mehr als ein Jahr bis Juli
2025.
Zusätzlich zu dieser anfänglichen Zahlung und gemäß den Vereinbarungen
könnten weitere Zahlungen geleistet werden, insbesondere im Zusammenhang mit
der Ausübung der exklusiven Kaufoption von Kephalios in Abhängigkeit von den
Ergebnissen der derzeit laufenden klinischen pivotalen Studie ,Optimise II'
zu KaliosTM sowie Lizenzgebühren aus den Verkäufen von chirurgischen
Mitralklappen, die die Affluent-Technologie verwenden.
FINANZERGEBNISSE FÜR H1 2024
Die wichtigsten Finanzkennzahlen nach IFRS sind in der nachstehenden Tabelle
aufgeführt und wurden vom Aufsichtsrat in seiner Sitzung vom Dienstag, 24.
September 2024, beschlossen. Die Wirtschaftsprüfer haben eine eingeschränkte
Prüfung des Halbjahresabschlusses vorgenommen.
Der vollständige Halbjahresabschluss ist auf der Website des Unternehmens
www.affluentmedical.com abrufbar.
Konsolidierte Gewinnund Verlustrechnung (in 30.06.2024 30.06.2023
Tausend Euro)
6 Monate 6 Monate
Sonstige betriebliche Erträge 661 590
Materialaufwand (918) (1 037)
Sonstige externe Aufwendungen (3 721) (2 828)
Personalkosten (3 691) (2 996)
Steuern und Abgaben (36) (49)
Auflösungen von Rückstellungen (netto) 11 -
Sonstige laufende betriebliche Erträge und 89 101
Aufwendungen
Abschreibungen (1 202) (1 206)
BETRIEBSERGEBNIS (8 807) (7 425)
BETRIEBSERGEBNIS nach Abzug des Anteils am (8 807) (7 425)
Ergebnis von assoziierten Unternehmen
Netto-Finanzertrag (638) (633)
Einkommensteuer 77 78
REINGEWINN (-VERLUST) (9 368) (7 980)
Cashflow aus betrieblicher Tätigkeit (3 702) (8 531)
Cashflow aus Investitionstätigkeit (64) (34)
Cashflow aus Finanzierungstätigkeit 3 023 12 531
Zunahme (Abnahme) der liquiden Mittel (743) 3 966
Zahlungsmittel und 914 6 545
Zahlungsmitteläquivalente
Der Materialaufwand ging im ersten Halbjahr 2024 im Vergleich zum
Vorjahreszeitraum um 119.000 EUR zurück. Gleichzeitig reduzierten sich die
Aufwendungen für externe Studien um 141.000 EUR.
Die Veränderung bei den sonstigen externen Aufwendungen zwischen den beiden
Berichtszeiträumen ist vor allem auf die um 901.000 EUR gestiegenen Kosten
für Beratungs- und Produktionsdienstleistungen sowie die
Personalrekrutierung zurückzuführen.
Der Anstieg der Personalkosten um 405.000 EUR im ersten Halbjahr 2024
spiegelt die kontinuierliche Verstärkung der Belegschaft des Unternehmens in
den Bereichen Forschung und Entwicklung, Klinik sowie in den
Führungspositionen wider.
Das Unternehmen beschäftigte Ende des ersten Halbjahres 2024
durchschnittlich 66 Mitarbeiter, im Vergleich zu 52 Mitarbeitern ein Jahr
zuvor.
Die Veränderung der Finanzerträge im ersten Halbjahr 2024 beinhaltet
insbesondere aufgelaufene Zinsen in Höhe von 618.000 EUR auf rückzahlbare
Vorschüsse (Mivana-Studie und PIAVE Artus), aufgelaufene Zinsen in Höhe von
38.000 EUR auf die im Mai 2024 von bestimmten Aktionären erhaltenen
Kontokorrentkredite, gezahlte Zinsen in Höhe von 63.000 EUR (27.000 EUR im
ersten Halbjahr 2023) im Zusammenhang mit den Vorfinanzierungen der
Forderungen aus Forschungssteuergutschriften, Finanzierungszinsen aus
Leasingverträgen in Höhe von 21.000 EUR, die Abzinsung rückzahlbarer
Vorschüsse gemäß IAS 20 "Bilanzierung von Zuwendungen der öffentlichen Hand
und Angaben zur öffentlichen Unterstützung" in Höhe von 7.000 EUR und
Änderungen des beizulegenden Zeitwerts von Verbindlichkeiten aus Derivaten
in Höhe von +100.000 EUR (+53.000 EUR im ersten Halbjahr 2023).
Schließlich wies das Nettoergebnis im ersten Halbjahr 2024 einen Verlust von
9,4 Mio. EUR aus, gegenüber einem Verlust von 8,0 Mio. EUR im Vorjahr.
Verfügbarkeit des Halbjahresfinanzberichts 2024
Der Finanzbericht zum Zwischenabschluss 2024 ist öffentlich zugänglich und
wurde am 26. September 2024 bei der französischen Finanzaufsichtsbehörde
eingereicht. Er ist auch auf der Website des Unternehmens in der Rubrik
"Investors" verfügbar.
Anmerkung: Diese Pressemitteilung wurde sowohl in französischer, englischer
als auch in deutscher Sprache verfasst. Im Falle von Unterschieden zwischen
den drei Versionen der Pressemitteilung hat die französische Version
Vorrang. Die obige Übersetzung dient lediglich der vereinfachten
Informationsbereitstellung.
Über Affluent Medical
Affluent Medical ist ein französisches MedTech-Unternehmen. Ziel des von
Truffle Capital gegründeten Unternehmens ist es, ein weltweit führendes
Unternehmen in der Behandlung von strukturellen Herzerkrankungen, der
weltweit häufigsten Todesursache, sowie von Harninkontinenz, von der derzeit
jeder vierte Erwachsene betroffen ist, zu werden.
Affluent Medical entwickelt minimal-invasive, innovative, adjustierbare und
biomimetische Implantate der nächsten Generation zur Wiederherstellung
wichtiger physiologischer Funktionen. Die vom Unternehmen entwickelten
Produktkandidaten befinden sich derzeit alle in klinischen Studien.
Das Unternehmen strebt an, vorbehaltlich der Verfügbarkeit der
erforderlichen Mittel zur Finanzierung seiner Strategie sowie positiver
Ergebnisse aus den laufenden klinischen Studien, seine Produkte schrittweise
direkt oder indirekt ab Anfang 2026 zu vermarkten.
Für weitere Informationen: http://affluentmedical.com
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