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Heidelberg Pharma AG: Zwischenmitteilung für die ersten neun Monate 2024

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Heidelberg Pharma AG: Zwischenmitteilung für die ersten neun Monate 2024

10.10.2024 / 07:06 CET/CEST

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Heidelberg Pharma AG: Zwischenmitteilung für die ersten neun Monate 2024

* Klinische Studie mit HDP-101 in Europa und USA mit angepasstem Prüfplan

und Dosierungsschemata läuft planmäßig; sechste Kohorte mit 90 µg/kg

Dosierung rekrutiert und Patienten weiterhin in Behandlung

* Verkauf eines Teils der zukünftigen Lizenzgebühren für TLX250-CDx an

HealthCare Royalty

* Präsentation von neuen klinischen Daten mit HDP-101 auf der Jahrestagung

der International Myeloma Society (IMS); ein Patient zeigt vollständige

Remission

* Zwei F&E-Webinare mit Key Opinion Leaders geplant für Oktober

* Anpassung der Prognose

Ladenburg, 10. Oktober 2024 - Die Heidelberg Pharma AG (FWB: HPHA)

berichtete heute über den Geschäftsverlauf sowie die Finanzzahlen des

Konzerns für die ersten neun Monate des Geschäftsjahres 2024 (1. Dezember

2023 - 31. August 2024).

Prof. Andreas Pahl, Sprecher des Vorstands der Heidelberg Pharma AG

kommentierte: "Unsere Entwicklungsaktivitäten verlaufen nach Plan. Die

Patienten in der sechsten Kohorte unserer klinischen Studie mit HDP-101

befinden sich derzeit noch in Behandlung und wir erwarten in den nächsten

Wochen den Abschluss der Kohorte.

Wir freuen uns sehr, dass wir auf der renommierten Jahrestagung der

International Myeloma Society neue klinische Ergebnisse aus der fünften

Kohorte vorstellen konnten. Bei einem unserer stark vorbehandelten Patienten

sehen wir eine vollständige Beseitigung von Tumorzellen ("complete

remission"). Dieser Erfolg bestätigt das Potenzial von HPD-101 als

Behandlungsoption für Patienten mit Multiplem Myelom.

Für unsere Finanzzahlen haben wir die Prognose im Oktober angepasst.

Hintergrund sind für 2024 deutlich niedrigere F&E-Kosten als geplant und

höhere Einnahmen."

Wichtige operative Entwicklungen und Fortschritte

* Entwicklungsprogramm HDP-101: HDP-101, ein gegen das Antigen BCMA

gerichtetes Antibody Targeted Amanitin Conjugate wird in einer Phase

I/IIa in einer offenen, multizentrischen Studie für die Behandlung des

rezidivierten oder refraktären Multiplen Myeloms, einer Krebserkrankung

des Knochenmarks, getestet. Der erste Teil der Studie ist eine Phase

I-Dosiseskalationsstudie, um die sichere und optimale Dosierung von

HDP-101 für den Phase IIa-Teil der Studie zu finden. Die ersten vier

Patientenkohorten und Dosisstufen wurden ohne Hinweis auf

dosislimitierende Toxizitäten abgeschlossen.

In der 5. Kohorte wurden Patienten mit einer Dosis von 100 µg/kg HDP-101

behandelt. Nach der jeweils ersten Verabreichung von HDP-101 trat

kurzfristig bei allen Patienten eine Verringerung der Thrombozytenzahl

auf, die sich jedoch nach einigen Tagen vollständig normalisierte und

klinisch unauffällig war. Um diesen vorübergehenden Effekt

abzuschwächen, hat das klinische Team eine Optimierung des

Medikationsschemas vorgenommen. Die Kohorte 6 besteht aus drei Armen,

wobei in jeden Arm mindestens drei Patienten aufgenommen wurden. In

Abstimmung mit den klinischen Prüfärzten betrug die Dosis 90 µg/kg, um

diese drei Arme möglichst risikolos für die Patienten zu testen.

Die Patienten in Arm A wurden mit einer Einzeldosis von HDP-101 am Tag 1

jedes 21-tägigen Zyklus' nach einer Vormedikation behandelt. Arm B

erhielt eine wöchentliche Dosis von HDP-101. Das bedeutet, dass die

Dosis aufgeteilt wird und die Patienten anteilig an den Tagen 1, 8 und

15 jedes Zyklus behandelt werden. Arm C erhielt eine Teildosis von

HDP-101 an den Tagen 1 und 8 des ersten Zyklus und anschließend eine

Einzeldosis am Tag 1 jedes der folgenden 21-tägigen Zyklen. Aktuell

werden noch Patienten in der sechsten Kohorte behandelt, die in den

nächsten Wochen abgeschlossen werden soll.

* Entwicklungsprogramm HDP-102: HDP-102 ist ein ATAC gegen das Zielmolekül

CD37, das auf B-Zell-Lymphomzellen exprimiert wird. Präklinische Studien

zeigten in vivo ausgezeichnete Anti-Tumor-Wirksamkeit sowie eine gute

Verträglichkeit. Heidelberg Pharma plant, HDP-102 für

Non-Hodgkin-Lymphome zu entwickeln.

Alle Produktionsschritte für HDP-102 sind vollständig abgeschlossen und

alle nötigen präklinischen und toxikologischen Studien wurden

durchgeführt. Das Datenpaket, das für die Einreichung des Studienantrags

für die klinische Prüfung erforderlich ist, wird im vierten Quartal

dieses Jahres fertiggestellt. In einem ersten Schritt soll der Antrag

bei der Zulassungsbehörde in einem Nicht-EU europäischen Land

eingereicht werden, gefolgt von der zentralen Einreichung bei der EMA.

* Entwicklungsprogramm HDP-201: Seit Herbst 2023 entwickelt das

Unternehmen weitere ADC-Projekte mit anderen Beladungswirkstoffen als

Amanitin. Der erste Kandidat der zweiten Plattform ist HDP-201, ein auf

dem Toxin Exatecan basierendes ADC. Exatecan ist ein Topoisomerase

I-Inhibitor, der sich in der Krebstherapie bewährt hat und in zwei

bereits am Markt zugelassenen ADCs eingesetzt wird. Es unterscheidet

sich in seiner Wirkungsweise von der des Amanitins und erweitert damit

die Wirkstoffpalette des Unternehmens.

HDP-201 richtet sich gegen Guanylylcyclase-C oder GCC, einen Rezeptor,

der auf der Oberfläche von Darmzellen und Krebszellen in verschiedenen

gastrointestinalen Tumoren exprimiert wird. Präklinische Ergebnisse

zeigen, dass die Verträglichkeit und Wirksamkeit von HDP-201 mindestens

vergleichbar ist mit bereits am Markt zugelassenen Exatecan-ADCs.

Basierend auf umfassenden präklinischen Versuchen zur Wirksamkeit und

Verträglichkeit wurde in den vergangenen Wochen der finale

Entwicklungskandidat von HDP-201 festgelegt und die Indikation bestimmt.

HDP-201 soll für die Behandlung von Darmkrebs entwickelt werden.

* Vereinbarung über den teilweisen Verkauf von Lizenzgebühren an

HealthCare Royalty abgeschlossen: Heidelberg Pharma unterzeichnete

Anfang März 2024 mit dem Unternehmen HealthCare Royalty, Delaware, USA,

(HCRx) eine Vereinbarung über den Verkauf eines Teils der zukünftigen

Lizenzgebühren aus den weltweiten Verkäufen des auslizenzierten

Portfoliokandidaten TLX250-CDx. Heidelberg Pharma erhielt eine nicht

rückzahlbare Vorabzahlung in Höhe von 25 Mio. USD und hat darüber hinaus

Anspruch auf weitere bis zu 90 Mio. USD aus dem Verkauf der

Lizenzzahlungen, sofern definierte Meilensteine erreicht werden. Nachdem

HCRx einen maximalen kumulativen Betrag erhalten hat, fallen die

Lizenzgebühren wieder an Heidelberg Pharma, und HCRx erhält einen

niedrigen einstelligen Prozentsatz aus den Lizenzgebühren der Heidelberg

Pharma.

Update der Partnerprogramme außerhalb der ATAC-Technologie

* Entwicklungen beim Partner Telix: Bei TLX250-CDx handelt es sich um eine

radioaktiv markierte Form des Antikörpers girentuximab, der an das

tumorspezifische Antigen CAIX auf dem klarzelligen Nierenzellkarzinom

(ccRCC) und möglichweise anderen Tumorarten bindet. Über eine

Positronen-Emissions-Tomographie (PET) kann die Anreicherung dieses

Antikörpers im Tumorgewebe bildlich dargestellt werden. Damit könnte die

Planung der Behandlung von Nierentumorpatienten grundlegend verbessert

und möglicherweise unnötige Operationen vermieden werden. Darüber hinaus

könnte das Diagnostikum grundsätzlich auch für die Kontrolle des

Therapieerfolgs, die Detektion von Metastasen und die Diagnose anderer

Tumorarten geeignet sein.

Der Antikörper wurde bei Heidelberg Pharma bis zu einer ersten Phase

III-Studie entwickelt und 2017 an das australische Unternehmen Telix

Pharmaceuticals Limited, Melbourne, Australien, (Telix) auslizenziert.

Telix hatte erfolgreich eine zweite Phase III-Studie durchgeführt und

auf Basis dieser positiven Phase III-Ergebnisse die Einreichung eines

rollierenden Zulassungsantrages in den USA im Juni 2024 abgeschlossen.

Das Unternehmen gab Ende Juli bekannt, dass die FDA den Zulassungsantrag

zu diesem Zeitpunkt nicht akzeptiert hat, weil ein Problem im Bereich

der Herstellung erkannt wurde. Es muss der Nachweis einer angemessenen

Sterilitätssicherung während der Abfüllung der Substanz erbracht werden.

Telix plant im vierten Quartal dieses Jahres den überarbeiteten Antrag

einzureichen. Der Antrag für eine vorrangige Prüfung bleibt unverändert

bestehen.

Ereignisse nach Ende der Berichtsperiode

* Neue klinische Daten mit HDP-101 auf der Jahrestagung der International

Myeloma Society präsentiert: Auf der führenden Jahrestagung der

International Myeloma Society (IMS) Ende September in Rio de Janeiro,

Brasilien, präsentierte der Leiter des Myelomzentrums am

Universitätsklinikum Heidelberg und klinischer Prüfarzt, Prof. Dr. Marc

Raab, neue klinische Daten aus der fünften Patientenkohorte der Studie

mit dem auf BCMA zielenden ATAC HDP-101. Die Daten belegten die

vollständige Beseitigung von Tumorzellen ("complete remission") bei

einem Patienten, der mehrfach vorbehandelt war. Dieser Patient zeigte

eine objektive Verbesserung der Erkrankung ("partial response") im 2.

Zyklus der Behandlung und die vollständige Remission ("complete

remission") wurde nach dem 11. Zyklus festgestellt.

* F&E Webinare geplant: Heidelberg Pharma wird am 15. Oktober 2024 ein

Webinar durchführen, wobei der Schwerpunkt auf der Präsentation der

bisherigen klinischen Daten aus der Studie mit HDP-101 liegen wird. Ein

weiteres Webinar, das für den 29. Oktober 2024 geplant ist, wird

detaillierter auf die Bedeutung von ADCs in der Krebstherapie eingehen.

Die präsentierten Daten werden vom Management-Team von Heidelberg Pharma

sowie von Key Opinion Leaders (KOLs) im Bereich Myelom vorgestellt.

Beide Veranstaltungen stehen Investoren, Analysten, Journalisten und

Interessierten offen.

Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage

Der Heidelberg Pharma-Konzern, zum Bilanzstichtag bestehend aus der

Heidelberg Pharma AG, der Tochtergesellschaft Heidelberg Pharma Research

GmbH sowie die im abgelaufenen Geschäftsjahr neu gegründeten HDP G250 AG &

Co. KG und HDP G250 Beteiligungs GmbH berichtet konsolidierte Zahlen. Die im

Folgenden bezeichnete Berichtsperiode bezieht sich auf den Zeitraum vom 1.

Dezember 2023 bis zum 31. August 2024 (9M 2024).

Der Konzern erwirtschaftete in den ersten neun Monaten des Geschäftsjahres

2024 Umsatzerlöse und sonstige Erträge von insgesamt 7,6 Mio. Euro (Vorjahr:

13,9 Mio. Euro) und liegt damit im Rahmen der aktualisierten Planung. Die

darin enthaltenen Umsatzerlöse verringerten sich im Vergleich zum

Vorjahreswert von 6,6 Mio. Euro auf 5,2 Mio. Euro. Die sonstigen Erträge

beliefen sich auf 2,4 Mio. Euro und lagen damit deutlich unter dem Niveau

des Vorjahres von 7,3 Mio. Euro, dies bedingt durch die außerplanmäßige

Veräußerung der Emergence-Anteile.

Die betrieblichen Aufwendungen, einschließlich der Abschreibungen, betrugen

in der Berichtsperiode 22,8 Mio. Euro (Vorjahr: 30,0 Mio. Euro) und teilen

sich wie folgt auf: Die Umsatzkosten reduzierten sich auf 1,5 Mio. Euro

(Vorjahr: 3,1 Mio. Euro) und entsprechen 7 % der Gesamtkosten. Die

Forschungs- und Entwicklungskosten verringerten sich auf 15,7 Mio. Euro im

Vergleich zur Vorjahresperiode (22,1 Mio. Euro). Im Geschäftsjahr 2024 sind

bisher weniger Kosten für die Phase I/IIa-Studie angefallen als ursprünglich

geplant. Ein Teil der dafür prognostizierten Aufwendungen wird im weiteren

Verlauf der Studie im nächsten Geschäftsjahr anfallen. F&E-Kosten stellen

mit 68 % der betrieblichen Aufwendungen weiterhin den größten Kostenblock

dar. Die Verwaltungskosten, die u.a. die Kosten für die Holdingaktivitäten,

die Börsennotierung und den gesamten Vorstand enthalten, erhöhten sich auf

4,7 Mio. Euro (Vorjahr: 3,6 Mio. Euro), im Wesentlichen ist dies auf höhere

Personalkosten inklusive ausgegebener Aktienoptionen zurückzuführen. Die

Verwaltungskosten stehen für 21 % der betrieblichen Aufwendungen. Die

Sonstigen Aufwendungen für Aktivitäten im Bereich Geschäftsentwicklung,

Vermarktung und kommerzielle Marktversorgung, welche hauptsächlich Personal-

und Reisekosten umfassen, verringerten sich gegenüber dem Vorjahr auf 1,0

Mio. Euro (Vorjahr 1,2 Mio. Euro) und entsprachen 4 % der betrieblichen

Aufwendungen.

Das Finanzergebnis, welches sich im Wesentlichen aus Zinserträgen auf

Bankguthaben zusammensetzt, beläuft sich auf 1,0 Mio. Euro (Vorjahr: 0,5

Mio. Euro). Die deutliche Verbesserung ist auf die mittlerweile vollständige

Rückführung des Gesellschafterdarlehens zurückzuführen, sowie Zinserträgen

aus höherem Anlagevolumen.

Der Periodenfehlbetrag für die ersten neun Monate des Geschäftsjahres

verringerte sich auf 14,3 Mio. Euro im Vergleich zum Vorjahreswert von 15,8

Mio. Euro. Die Verbesserung ist trotz niedrigerer Umsatzerlöse im

Wesentlichen auf gesunkene Aufwendungen zurückzuführen. Das Ergebnis je

Aktie verbesserte sich analog dazu von -0,34 Euro im Vorjahr auf -0,31 Euro.

Die liquiden Mittel beliefen sich zum Ende des dritten Geschäftsquartals auf

36,6 Mio. Euro (30. November 2023: 43,4 Mio. Euro; 31. August 2023: 50,7

Mio. Euro). Heidelberg Pharma hatte in den ersten neun Monaten des

Geschäftsjahres ohne Berücksichtigung von Finanzierungseffekten

(Gesellschafterdarlehen, Forderungsverkauf) einen durchschnittlichen

Finanzmittelabfluss von 2,6 Mio. Euro (Vorjahr: 2,3 Mio. Euro) pro Monat zu

verzeichnen.

Die Bilanzsumme zum 31. August 2024 betrug 65,8 Mio. Euro und lag damit

unter dem Wert des Vergleichsstichtags 30. November 2023 (70,4 Mio. Euro).

Auch das Eigenkapital (35,8 Mio. Euro) verringerte sich infolge des

Periodenverlustes im Vergleich zum Geschäftsjahresende 2023 (49,3 Mio.

Euro).

Finanzausblick 2024

Die im Juni 2024 abgegebene Prognose für das laufende Geschäftsjahr wurde am

1. Oktober 2024 auf der Kostenseite nach unten und auf der Erlösseite nach

oben angepasst.

Der Vorstand erwartet für das Geschäftsjahr 2024 nunmehr Umsätze und

sonstige Erträge zwischen 10,0 Mio. Euro und 12,0 Mio. Euro (vorher: 9,0

Mio. Euro bis 12,0 Mio. Euro). Die betrieblichen Aufwendungen werden sich

voraussichtlich in einem Korridor zwischen 30 Mio. Euro und 33 Mio. Euro

(vorher: 36,0 Mio. Euro bis 40,0 Mio. Euro) bewegen. Im Geschäftsjahr 2024

sind bisher weniger Kosten für die Phase I/IIa-Studie angefallen als

ursprünglich geplant. Die dafür prognostizierten Aufwendungen werden im

weiteren Verlauf der Studie im nächsten Geschäftsjahr anfallen. Auf Basis

der genannten Anpassungen wird ein Betriebsergebnis (EBIT) zwischen -19,0

Mio. Euro und -22,0 Mio. Euro erwartet (vorher: -25,5 Mio. Euro bis -29,5

Mio. Euro).

Heidelberg Pharma rechnet 2024 mit einem Finanzmittelbedarf von 13 Mio. Euro

bis 16,5 Mio. Euro (vorher: 18,0 Mio. Euro bis 22,0 Mio. Euro). Der

monatliche Barmittelverbrauch dürfte sich zwischen 1,1 Mio. Euro und 1,4

Mio. Euro pro Monat (vorher: 1,5 Mio. Euro und 1,8 Mio. Euro) bewegen. Die

Finanzierung der Gesellschaft ist auf Basis der aktuellen Planung und der

vorhandenen Mittel unverändert bis Mitte 2025 gesichert.

Unter Berücksichtigung einer weiteren, erwarteten Zahlung über 75,0 Mio. USD

durch HealthCare Royalty nach Marktzulassung von TLX250-CDx, geht die

Gesellschaft, basierend auf der aktuellen Mittelfristplanung, von einer

Finanzierungsreichweite bis Ende 2026 aus.

Das vollständige Zahlenwerk zum Zwischenabschluss steht unter

http://www.heidelberg-pharma.com/ "Presse & Investoren > Mitteilungen und

Berichte > Finanzberichte > Zwischenmitteilung vom 10. Oktober 2024" zur

Verfügung. Eine Telefonkonferenz zu dieser Zwischenmitteilung wird nicht

angeboten.

Kennzahlen für den Heidelberg Pharma-Konzern

In Tsd. Euro 9M 2024 1 9M 2023 1

Tsd. Euro Tsd. Euro

Ergebnis

Umsatzerlöse 5.248 6.635

Sonstige Erträge 2.368 7.259

Betriebliche Aufwendungen (22.849) (29.985)

davon Forschungs- und Entwicklungskosten (15.650) (22.065)

Betriebsergebnis (15.233) (16.091)

Ergebnis vor Steuern (14.259) (15.561)

Periodenergebnis (14.259) (15.838)

Unverwässertes Ergebnis je Aktie in Euro (0,31) (0,34)

Bilanz zum Periodenende

Bilanzsumme 65.775 74.328

Liquide Mittel 36.569 50.675

Eigenkapital 35.823 51.488

Eigenkapitalquote 2 in % 54,5 69,3

Kapitalflussrechnung

Operativer Cashflow (22.749) (26.494)

Cashflow aus der Investitionstätigkeit (266) 5.871

Cashflow aus der Finanzierungstätigkeit 16.106 (10.024)

Mitarbeiter (Anzahl)

Mitarbeiter am Ende der Periode 3 109 111

Vollzeitstellen am Ende der Periode 3 98 101

1 Der Berichtszeitraum beginnt am 1. Dezember und endet am 31. August.

2 Eigenkapital / Bilanzsumme

3 Inklusive Mitglieder des Vorstands

Durch die Rundung der exakten Zahlen können sich Differenzen ergeben.

Kontakt Heidelberg Pharma AG Sylvia IR/PR-Beratung MC Services AG

Wimmer Director Corporate Katja Arnold (CIRO) Managing

Communications Tel.: +49 89 41 31 Director & Partner Tel.: +49 89

38-29 E-Mail: 210 228-40 E-Mail:

[1]investors@hdpharma.com [1]katja.arnold@mc-services.eu

Gregor-Mendel-Str. 22, 68526 1.

Ladenburg 1. mailto:katja.arnold@mc-ser

mailto:investors@hdpharma.com vices.eu

Über Heidelberg Pharma

Heidelberg Pharma entwickelt auf Basis ihrer ADC-Technologien neuartige

Arzneimittel für die gezielte und hochwirksame Krebsbehandlung. ADCs sind

Antikörper-Wirkstoff-Konjugate, die die hohe Affinität und Spezifität von

Antikörpern mit der Wirksamkeit von Toxinen kombinieren, um Krebs zu

bekämpfen. Ausgewählte Antikörper werden mit verschiedenen Wirkstoffen

beladen und transportieren sie in die erkrankten Zellen. Das Toxin kann dort

seine Wirkung entfalten und die Zelle töten.

Als erstes Unternehmen verwendet Heidelberg Pharma das Pilzgift Amanitin für

den Einsatz in Krebstherapien. Dafür nutzt das Unternehmen den biologischen

Wirkmechanismus des Toxins mit seiner innovativen ATAC-Technologie als neues

therapeutisches Prinzip. Es bietet die Chance, Therapieresistenzen zu

durchbrechen und hat auch die Fähigkeit ruhende Tumorzellen zu eliminieren,

was zu erheblichen Fortschritten bei der Krebstherapie führen könnte - auch

für Patienten, die auf keine andere Behandlung mehr ansprechen. Der am

weitesten fortgeschrittene Produktkandidat HDP-101 ist ein BCMA-ATAC für die

Indikation Multiples Myelom, das sich in klinischer Entwicklung befindet.

Neben Amanitin erweitern weitere Wirkstoffe ("Payloads") die

ADC-Plattformtechnologien von Heidelberg Pharma, um zielgerichtete und

hochwirksame ADCs zur Behandlung einer Vielzahl von bösartigen

hämatologischen und soliden Tumoren zu entwickeln.

Heidelberg Pharma AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in

Ladenburg und ist an der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: ISIN

DE000A11QVV0 / WKN A11QVV / Symbol HPHA. Weitere Informationen finden Sie

unter www.heidelberg-pharma.com

ATAC® ist eine eingetragene Marke der Heidelberg Pharma Research GmbH.

Dieser Text enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen, die sich auf den

Geschäftsbereich der Gesellschaft beziehen und die sich durch den Gebrauch

von zukunftsgerichteter Terminologie wie etwa "schätzt", "glaubt",

"erwartet", "könnte", "wird", "sollte", "zukünftig", "möglich" oder ähnliche

Ausdrücke oder durch eine allgemeine Darstellung der Strategie, der Pläne

und der Absichten der Gesellschaft auszeichnen. Solche zukunftsgerichteten

Aussagen umfassen bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere

Faktoren, die bewirken könnten, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse des

Geschäftsbetriebs, die Finanzlage, die Ertragslage, die Errungenschaften

oder auch die Ergebnisse des Sektors erheblich von jeglichen zukünftigen

Ergebnissen, Erträgen oder Errungenschaften unterscheiden, die in solchen

zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder vorausgesetzt werden.

Angesichts dieser Unwägbarkeiten werden mögliche Investoren und Partner

davor gewarnt, übermäßiges Vertrauen in solche zukunftsgerichteten Aussagen

zu setzen. Wir übernehmen keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten

Aussagen zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen

widerzuspiegeln.

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2005587 10.10.2024 CET/CEST

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