EQS-News: Newron und Myung In Pharm geben Lizenzvereinbarung für Evenamide in Südkorea bekannt (deutsch)
Newron und Myung In Pharm geben Lizenzvereinbarung für Evenamide in Südkorea bekannt
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Newron und Myung In Pharm geben Lizenzvereinbarung für Evenamide in Südkorea
bekannt
09.01.2025 / 07:00 CET/CEST
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Newron und Myung In Pharm geben Lizenzvereinbarung für Evenamide
in Südkorea bekannt
* Myung In Pharm wird Evenamide in Südkorea entwickeln, herstellen und
vermarkten
* Myung In Pharm wird 10% der Patienten für die zulassungsrelevante
Phase-III-Studie von Newron für Evenamide beisteuern und sich an den
globalen Entwicklungskosten beteiligen
* Newron erhält eine Abschlagszahlung, Zahlungen für die Erreichung von
Entwicklungs- und regulatorischen Meilensteinen, sowie Lizenzgebühren
auf den Nettoumsatz
* Newron plant im ersten Halbjahr 2025 den Beginn der zulassungsrelevanten
Phase-III-Studie
Mailand, Italien; Morristown (NJ), USA; und Seoul, Südkorea - 9. Januar 2025
- Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron", SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein
biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger
Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren
Nervensystems konzentriert, und Myung In Pharm Co. Ltd. ("Myung In Pharm"),
Südkoreas führendes ZNS-Spezialpharma-Unternehmen, haben heute den Abschluss
einer Lizenzvereinbarung zur Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von
Evenamide, Newrons innovativem Modulator übermässiger Glutamat-Freisetzung
in Südkorea, bekannt gegeben. Evenamide wird als Zusatztherapie für
behandlungsresistente Schizophrenie (TRS) und Schizophrenie-Patienten, die
ungenügend auf derzeitige Therapien ansprechen, entwickelt.
Im Rahmen der Lizenzvereinbarung wird Myung In Pharm 10% der gesamten
Patientengruppe, die in Newrons bevorstehende zulassungsrelevante
Phase-III-Studie aufgenommen werden soll, beitragen und die mit dieser
Gruppe verbundenen Kosten übernehmen. Damit wird Myung In Pharms etablierte
klinische Infrastruktur und Fachwissen im Bereich des ZNS wirksam
eingesetzt. Darüber hinaus wird das Unternehmen einen Teil bestimmter
globaler Entwicklungskosten tragen, und für alle Zulassungs-,
Registrierungs-, Vermarktungs- und Vertriebskosten von Evenamide in Südkorea
aufkommen. Im Gegenzug erhält Newron eine Abschlagszahlung, Entwicklungs-
und regulatorische Meilensteinzahlungen sowie Lizenzgebühren auf den
Nettoumsatz. Weitere Einzelheiten wurden von den Parteien nicht bekannt
gegeben.
Die randomisierte, doppelt verblindete Phase-III-Studie mit einer Dauer von
einem Jahr soll im ersten Halbjahr 2025 beginnen und wird Evenamide als
Zusatzbehandlung bei mindestens 600 TRS-Patienten mit einem Placebo
vergleichen. Newron wird die Studie koordinieren und das Studiendesign, die
Durchführung und die Datenanalyse überwachen. Myung In Pharm wird über sein
umfangreiches Netzwerk klinischer Standorte für die Rekrutierung von
Patienten in Südkorea verantwortlich sein, und bei der Überwachung und
Datenerfassung unterstützen. Newron verfolgt weiterhin
Entwicklungsmöglichkeiten für Evenamide in anderen Märkten. Am 13. Dezember
2024 gaben Newron und EA Pharma (eine Tochtergesellschaft von Eisai Co.,
Ltd.) eine Lizenzvereinbarung für Evenamide in Japan und weiteren Regionen
Asiens bekannt.
"Wir freuen uns sehr, mit Myung In Pharm bei dieser wichtigen klinischen
Studie zusammenzuarbeiten und dem Unternehmen die Rechte zur Entwicklung,
Herstellung und Vermarktung von Evenamide in Südkorea zu übertragen", sagte
Stefan Weber, CEO von Newron. "Ihre große Erfahrung im Bereich ZNS-Therapien
und ihre klinische Infrastruktur werden wesentlich zur Weiterentwicklung von
Evenamide beitragen. Diese Zusammenarbeit unterstreicht unser gemeinsames
Engagement, das Therapieangebot für Patienten mit ungedecktem Bedarf zu
verändern".
Hang Myung LEE, Chairman von Myung In Pharm, kommentierte: "Newrons
innovativer Ansatz steht im Einklang mit unserem Ziel, die
Behandlungsergebnisse im ZNS-Bereich zu verbessern. Wir sind überzeugt, dass
unser Beitrag einen wesentlichen Einfluss auf den Erfolg der Studie leisten
wird. Zudem fühlen wir uns geehrt, die Lizenz zur Vermarktung von Evenamide
in Südkorea erhalten zu haben. Diese Partnerschaft bietet uns eine wertvolle
Gelegenheit, Patienten in Südkorea, einem Schlüsselmarkt für Myung In Pharm,
eine neue Behandlungsoption anzubieten. Wir freuen uns darauf, eng mit dem
Newron-Team zusammenzuarbeiten, um dieses vielversprechende Therapeutikum an
die Spitze der klinischen Entwicklung zu bringen und seine Wirkung in
Südkorea auszubauen.
Jefferies International Limited ("Jefferies") hat Newron als exklusiver
Finanzberater unterstützt, Orrick Herrington & Sutcliffe LLP agierte als
Rechtsberater.
Die Cosmo Group Inc. aus den USA hat Myung In Pharm beraten.
Über Schizophrenie
Weltweit leiden etwa 25 Millionen Menschen an Schizophrenie, darunter mehr
als 210.000 in Südkorea, wie 2022 von der staatlichen Behörde HIRA (Health
Insurance Review & Assessment Service) berichtet. Obwohl global mehr als 60
verschiedene atypische und typische Antipsychotika gegen Schizophrenie
eingesetzt werden, gilt eine beträchtliche Anzahl von Patienten weiterhin
als schwer krank oder behandlungsresistent. Insgesamt sprechen 30-50% der
Patienten nicht auf die verfügbaren Medikamente an - sie gelten als
therapieresistent. Zusätzlich zu den Patienten mit behandlungsresistenter
Schizophrenie (TRS) sprechen weitere 20-30% nicht ausreichend auf
antipsychotische Medikamente an, auch wenn sie nicht die Kriterien für TRS
erfüllen. Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass TRS-Patienten Anomalien
im glutamatergen System aufweisen, nicht jedoch in der dopaminergen
Signal-Übertragung. Daher besteht ein enormer ungedeckter medizinischer
Bedarf an einem glutamatergen Wirkmechanismus, der sowohl bei TRS-Patienten
als auch bei Patienten, die nicht ausreichend auf die derzeitigen
Behandlungen ansprechen, wirksam ist.
Über Evenamide
Evenamide ist die erste neue chemische Substanz, die in dieser schwer zu
behandelnden Patientengruppe einen signifikanten Nutzen gezeigt hat, etwa in
der potenziell zulassungsrelevanten Phase-III-Studie 008A, als
Zusatzbehandlung zu Antipsychotika der zweiten Generation, einschließlich
Clozapin, bei 291 nicht ausreichend ansprechenden Patienten mit chronischer
Schizophrenie. Der primäre Endpunkt, die Verbesserung des Gesamt-Scores auf
der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala (PANSS)1, sowie der zentrale
sekundäre Endpunkt, die Verbesserung der Clinical Global Impression of
Severity (CGI-S), wurden erreicht und zeigten im Vergleich zu Placebo eine
statistische Signifikanz. Besonders hervorzuheben ist, dass die Behandlung
mit Evenamide mit einem statistisch signifikanten Anstieg des Anteils der
Patienten verbunden war, die einen "klinisch bedeutsamen Nutzen" bei den
Behandlungsparametern verzeichneten. Evenamide wurde ausserordentlich gut
vertragen, ohne die üblichen Nebenwirkungen der derzeit verfügbaren
Antipsychotika.
Über Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des zentralen und peripheren
Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im
italienischen Bresso in der Nähe von Mailand. Xadago® (Safinamide) ist in
der EU, der Schweiz, Großbritannien, den USA, Australien, Kanada,
Lateinamerika, Israel, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und
Südkorea für die Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von
Newrons Partner Zambon vertrieben. Supernus Pharmaceuticals besitzt die
Vermarktungsrechte in den USA. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und
Vermarktungsrechte in Japan und anderen Schlüsselregionen Asiens. Newron
entwickelt zudem Evenamide als mögliche erste Zusatztherapie zur Behandlung
von Patienten mit Symptomen der Schizophrenie. Weitere Informationen unter
www.newron.com
Über Myung In Pharm
Myung In Pharm ist ein 1985 gegründetes, vollständig integriertes
Pharmaunternehmen mit Sitz in Seoul, Südkorea. Das Unternehmen ist auf die
Herstellung, Verarbeitung und den Vertrieb von Arzneimitteln spezialisiert,
wobei der Schwerpunkt auf Therapien für das zentrale Nervensystem (ZNS)
liegt. Myung In Pharm ist in Südkorea führend im ZNS-Bereich und betreibt
hochmoderne Produktionsanlagen, die den cGMP-Standards entsprechen. Mit
einem stabilen Netzwerk von über 1.200 Neurologen sowie Verbindungen zu 98%
der inländischen neurologischen Krankenhausabteilungen widmet sich Myung In
Pharm der Verbesserung der Patientenversorgung und der Weiterentwicklung der
Neurowissenschaften. http://myunginph.co.kr/main/en/
Referenzen:
[1] Die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) wird häufig in
klinischen Studien zu Schizophrenie eingesetzt und gilt als "Goldstandard"
für die Beurteilung der Wirksamkeit antipsychotischer Behandlungen (Innvo
Clin Neurosci, 2017: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5788255/)
Für weitere Informationen:
Newron
Stefan Weber - CEO, +39 02 6103 46 26, pr@newron.com
Grossbritannien/Europa
Simon Conway / Ciara Martin / Natalie Garland-Collins, FTI Consulting, +44
20 3727 1000, SCnewron@fticonsulting.com
Schweiz
Valentin Handschin, IRF, +41 43 244 81 54, handschin@irf-reputation.ch
Deutschland/Europa
Anne Hennecke / Maximilian Schur, MC Services, +49 211 52925227,
newron@mc-services.eu
USA
Paul Sagan, LaVoieHealthScience, +1 617 374 8800, Ext. 112,
psagan@lavoiehealthscience.com
Myung In Pharm:
Jung Uk Lee - Executive Director, +82 2 3465 9640, julee@myunginph.co.kr
Wichtige Hinweise
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erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron,
die Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung der
aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschließen; den Zeitpunkt des
Beginns verschiedener klinischer Studien und den Erhalt von Daten sowie
laufende und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung
ihrer Produktkandidaten (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von
Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die finanziellen Ressourcen von
Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen
Fällen können diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie
"werden", "voraussehen", "schätzen", "erwarten", "prognostizieren",
"beabsichtigen", "planen", "vermuten", "abzielen" und anderen Wörtern und
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Rekrutierung von Patienten klinischen Studien, negative Ergebnisse von
klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen
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Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der
Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt,
(4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen
entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit,
zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das
Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7)
Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen
Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10)
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Entwicklungen oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen
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